精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械产品技术要求编号： 冷敷凝胶1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 结构组成及产品描述：本品由凝胶等组成。凝胶由纯化水、卡波姆、三乙醇胺、薄荷脑、食用酒精、羟苯甲酯等成分组成。薄荷脑为芳香剂。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。凝胶包装材料由塑料软管或涂抹瓶或铝箔袋、无纺布组成。1.2产品规格型号：见附录A,其他规格根据销售合同或市场需求另定。1.3划分说明：划分依据因用于人体的不同部位，产品灌装净含量及包装方式不同，所以划分规格型号；产品型号中NJ代表冷敷凝胶，英文字母A到G代表不同的型号。按照医疗器械分类目录属于09-02温热（冷）治疗设备/器具，管理类别为类。1.4预期用途：用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。2.性能指标2.1外观本品为凝胶剂，洁净，无污渍，具有特征气味。2.2净含量净含量允差应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。2.3 pH值应在6.0-8.0范围内。2.4稳定性要求耐热：（40 1）保持2
