1、HDZ-150B 全自动装盒机用户需求1 范围本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的 HDZ-150B 全自动装盒机设备应达到的设计、性能、文件等各种要求。2 规范性引用文件本文件确认参照并引用了以下相关标准2.1 药品生产质量管理规范 GMP2010 版；2.2 中国药典 2015 版；2.3 GB-52261-2008 机械安全（机械电气设备第一部分：通用技术条件）2.4 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 OSAHS18001；3 定义3.1 用户需求 user requirement specification （URS）：使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与
2、使用需求说明的文件。3.2 工厂验收测试 factory acceptance test （FAT）在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。3.3 现场验收测试 site acceptance test （SAT）在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。3.4 设计确认 design qualification （DQ ）记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。3.5 安装确认 installation qualificati
3、on （IQ ）记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。3.6 运行确认 operation qualification （OQ）记录设备的运行符合设计标准的书面证据。3.7 性能确认 performance qualification （PQ）记录设备在正常操作方法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。4 总则4.1 工艺流程描述：4.1.1从枕包机或装盒机上定制的铝塑板料仓输送线出来，通过连续式自动装盒机器计数，并进入HDZ-150B 全自动装盒机 URS 内部资料 Q/SZ T.07.01.012-2018.1发布人： 生效日期： 编号： 副本起始页码：1-9 存放地点： 第 2 页共
4、 7 页工位，通过传送带输送到装盒机前端，人工将说明书、纸盒分别码放到说明书库、纸盒库内，装盒机自动完成说明书的折叠和进仓准备；通过真空吸盘将纸盒吸下，机械开盒机构将纸盒打开，同时落入指定工位；经过推手将枕包板或铝塑板、说明书，一起送入打开的纸盒内，纸盒在链板上向前输送；向前输送过程中先将盒子两个小舌头进行对折，紧接着将盒盖封好，然后将小盒输出。通过检测装置检测，并将无说明书的残次品在剔除工位剔除。可实现无物料不推送、在线批号打（压）印功能。4.1.2 药包、各产品纸盒、说明书、等包装材料信息：品名 规格 物料名称 尺寸（CM）纸盒 13.8*6.8*3.2蒲参胶囊 枕包、4 板/包、铝板尺寸
5、80*57Mm 说明书 8.5*13.8纸盒 12*7.2*1.8坎地沙坦脂胶囊枕包、1 板/包、铝板尺寸92*57Mm 说明书 15*18纸盒 13.5*7.2*2复方无花果含片枕包、2 板/包、铝板尺寸105*60 Mm 说明书 9*12.7纸盒 11*7*1.7复方氯睉沙宗片铝塑板、2 板/盒铝板尺寸104*63 Mm 说明书 10.5*14.8纸盒 12*7.5*2.2二甲双胍缓释片铝塑板、2 板/盒，铝板尺寸 93*60 Mm 说明书 19*13.84.1.3 包装规格：如上表格。4.1.4 产量要求该设备稳定运行速度不低于 90 盒/ 分钟；成品率不低于 99.9%。4.1.5 工
6、作环境工作区域为一般区。4.1.6 用户及系统要求4.2 URS 要求4.2.1 URS01：设备整体要求编号 要求内容 必需/期望 是否响应URS01-1 所用控制器及操作件均应布局合理，控制面板上所有的按钮应有简体中文标识。 必需HDZ-150B 全自动装盒机 URS 内部资料 Q/SZ T.07.01.012-2018.1发布人： 生效日期： 编号： 副本起始页码：1-9 存放地点： 第 3 页共 7 页编号 要求内容 必需/期望 是否响应URS01-2设备外表面必须为全不锈钢或耐腐蚀不生锈材料制成，防护罩为 PC（聚碳酸酯）透明面板可耐酒精擦洗和较佳抗冲击性能，设备表面要求易清洁、无卫
7、生死角，符合新版 GMP认证要求。必需URS01-3 生产线各设备间实现联动和联锁控制，有产品计数和不合格品剔除功能，各设备的产能与生产线配套设计。 必需URS01-4 机器所有电气元件采用进口或国产名牌产品。 必需URS01-5所有读取、打印和控制任何参数的传感器、控制器、PLC、传送器、指示器和其他任何控制器或指示器都应按照国内的标准进行校正，并有校正证明文件。必需4.2.2 URS02：具体技术要求编号 要求内容 必需/期望 是否响应URS02-1 装盒机稳定生产速度保持 90 盒/ 分钟以上。 必需 ，URS02-2根据生产需要，可独立运行，铝塑板从料仓传送到装盒机输送轨道上，也可与前
8、端枕包设备联线运行；二种规格互不干扰，要求整机采用全伺服进料，同步带传动。必需URS02-3 不少于 5 分钟的小盒贮存能力。 必需URS02-4 折纸库可供不间断生产 8 分钟的送料装置，并可根据说明书尺寸调节。 必需URS02-5 具有缺包、缺说明书、缺药盒的检测功能，当短缺时，设备不执行装盒动作且能在后端自动踢出。 必需URS02-6 包装程序采用包装物优先原则，没有包装物时不吸取说明书、不吸取纸盒、不推包装物，保证合格品率，减少包材浪费。 必需URS02-7装盒合格率大于 99.9；说明书差错剔除率 100；药盒差错剔除率 100；缺包、缺说明书、缺盒不良品剔除率 100。必需URS0
9、2-8 与枕包生产线相连的传送装置及药仓机构，应有相应的措施，保证不得有卡包等现象 必需URS02-9 更换包装规格时，整机更换调试所需时间小于 2 小时，所有的调节位置要有标尺。 必需URS02-10 配置计数器，用于指示成形的和包装的小盒数量，计数器有回零装置。 必需URS02-11 设无纸盒不加料功能。 必需HDZ-150B 全自动装盒机 URS 内部资料 Q/SZ T.07.01.012-2018.1发布人： 生效日期： 编号： 副本起始页码：1-9 存放地点： 第 4 页共 7 页编号 要求内容 必需/期望 是否响应URS02-12 所提供的设备附件和连接管线的材质和结构设计须确保易
10、拆装、无死角、易清洁。 必需URS02-13设备上装有无油真空泵，并与装盒机真空需求匹配，真空稳定，安装位置适当。 必需URS02-14 配剔废与收集废品装置，确保废品不会流到下工序。 必需URS02-15 剔除装置需提供挑战性试验分析总结报告。 必需URS02-16 仪器仪表（含压力传感器）等应经过校准，并提供有效文件及合格证书。 必需URS02-17 可设置不少于 10 品种的程序储存和相关参数，并能够进行拷贝和数据传输（可在 windows 系统中读取） 。 必需URS02-18 要求不同包装规格的模具安装尺寸统一。 必需URS02-19 能实现不需要调节硬件便可执行自动定位功能（自动复
11、位功能） 。 必需URS02-20 设备连线要求有上下游设备联机信号，并且预留联机信号接口。 必需URS02-21 装盒机装盒后，小盒可自动整理满足三维包装机或捆包机的生产要求及生产工艺要求。 必需URS02-22 满足 20 小时以上连续生产运行要求。 必需URS02-23 设备表面应当平整、光洁、易清洗，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 必需URS02-24 设备应能耐受乙醇、自来水等常规清洁剂清洗，耐受 75乙醇等常规消毒剂消毒。 必需URS02-25 批号打印应准确清晰，且位于纸盒指定位置处。 必需URS02-26 具备自动折叠说明书的功能 必需4.2.3 URS0
12、3：安全及环保要求编号 要求内容 必需/期望 是否响应URS03-1 设备使用、操作、维修等方面结构设计合理、方便，满足设备 必需URS03-2 自动装盒机出现产品插入推进装置出现错误时过载保护。 必需URS03-3 自动装盒机出现有产品无纸盒时将产品推出，不影响设备的正常工作。 必需URS03-4 自动装盒机在发生撞车时能自动停机及自动回零位。 必需URS03-5 装盒机及传动机构均应有安全防护装置，如设有机玻璃安全门控锁防护罩，打开防护罩，设备自动停机。 必需HDZ-150B 全自动装盒机 URS 内部资料 Q/SZ T.07.01.012-2018.1发布人： 生效日期： 编号： 副本起
13、始页码：1-9 存放地点： 第 5 页共 7 页编号 要求内容 必需/期望 是否响应URS03-6 包装线剔废装置应安装保护罩及剔除接料斗。 必需URS03-7 包装线设备边缘、棱角处应平滑光洁，无尖角、毛刺等现象。没有潜在尖角伤及操作员工。 必需URS03-8装盒机应设有联锁保护（连锁保护装置不会自动关闭，即连锁开或关需有指示功能），当物料掉落或卡住及缺少物料时，或缺少说明书时,应报警并停止工作。装盒机上应有清晰醒目的操纵、润滑、触电等安全警示标志。必需URS03-9 自动包装线运行时噪声应小于 75 分贝，没有明显的振动 （在设备周围 1m 处测定） 。 必需URS03-10 电器设备绝缘
14、、接地、静电消除良好，符合三相五线制。装盒机绝缘电阻应不小于 1M。 必需URS03-11 设备前端、后端安装急停按钮，急停按钮（红色蘑菇型)在注目位置，操作人员可触及。 必需URS03-12 需用钥匙执行运行/点动/设定操作，点动开关满足双手启动的要求； 必需4.2.4 URS04: 文件资料要求编号 要求内容必需/期望 是否响应URS04-1 设备操作、清洁、维护说明书和故障排除指导、培训手册。包含设备使用说明、设备预防维修建议、设备润滑建议等 必需URS04-2设备出厂质量证明文件、产品合格证、装箱单等技术资料；第三方提供有效的原材料质量证明文件，出厂检测文件（包括计量校验证书）；附属配
15、件或分供应商的操作手册、技术说明、合格证等技术资料。与物料直接接触的材料提供材质证明，焊缝经抛光并有钝化记录。必需URS04-3管道、电气和仪表图(P&ID)、装配连接图、电气控制原理图；外形尺寸图、接管图、内部结构图、模具图纸（包括尺寸）等文件；主要设备组件装货清单、以及主要元器件的规格单以及建议两年用备件清单。必需URS04-4 所有仪表的目录清单、合格证、制造商的检测报告，仪表的安装、拆卸、校验说明。 必需URS04-5 设备安装图、设备润滑部位一览表。 必需URS04-6 提供易损备品备件，备件清单，维修周期与标准。 必需URS04-7 提供润滑油清单，润滑油型号和润滑油使用说明，食物
16、级证书。 必需URS04-8供应商应提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部 PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。必需HDZ-150B 全自动装盒机 URS 内部资料 Q/SZ T.07.01.012-2018.1发布人： 生效日期： 编号： 副本起始页码：1-9 存放地点： 第 6 页共 7 页编号 要求内容必需/期望 是否响应URS04-9免费提供设备 DQ、IQ、OQ、PQ 验证文件，并提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、检验测试报告等资料和文件。必需URS04-10除备件使用说明书之外的其他说明需有电子版本，可以为PDF 格式，同时须提供 3 份同样的
17、纸版的以上提及的图纸、资料、手册等，如没有原装版本，可以进行复印并装订后提供。必需4.2.5 URS05: 服务与维修要求编号 要求内容 必需/期望 是否响应URS05-1 卖方保证不会因设备材料和工艺方面的缺陷，以及设计不完善而导致设备达不到技术规格要求。 必需URS05-2 设备出厂前应经 3 名需方人员参与现场验收 FAT（3 个工作日），包括来回路费及住宿费用等包括在报价中。 必需URS05-3质量保证期自设备安装调试验收合格之日起计算 12 个月。质保期内，卖方免费提供设备正常使用情况下的维修保养及备配件的更换等服务。质保期内，设备在使用过程中发生质量问题或使用故障，卖方应在接到买方
18、电话通知后 48 个小时内到现场处理质量问题或排除故障；卖方未履行本条款，买方将随即发出书面通知，以传真、挂号、电子邮件等方式通知卖方。自通知发出后 48 小时内未能响应及处理质量问题或排除故障的，买方有权自行或委托他人处理，所需费用从质保金中扣除；质保金不足以支付前述所需的维修维护费用时，不足部分由卖方另行支付给买方。此种情况下，并不免除卖方在质保期内的免费维修维护义务。在质保期内，质保金因扣除而减少时，卖方应在接到买方通知后 5 日内补足。质保期满，零部件出现周期性故障时，卖方应相应延长该部件的一个质保期。延长期满后，卖方应按优惠价格向买方提供维修保养服务。质保期外，设备出现问题只收成本费
19、（差旅费、零件费） 。必需URS05-4属于设备内在质量问题的，不受质保期的限制，卖方有义务随时免费维修更换。若故障发生频率过高，买方有权退、换货，卖方应立即予以退、换。必需URS05-5 卖方应按需方要求时间到达需方工厂进行设备的安装和调试工作，相关费用需包括在报价中。 必需URS05-6技术培训由卖方负责在需方现场进行。人员：培训操作及验证人员 13 名；机械维修人员 12 人；电器维修人员 12 人；要求：操作人员能够独立并熟练操作设备，能够对设备点检和一般故障的处理；维修人员能够对设备常见故障进行维修必需HDZ-150B 全自动装盒机 URS 内部资料 Q/SZ T.07.01.012
20、-2018.1发布人： 生效日期： 编号： 副本起始页码：1-9 存放地点： 第 7 页共 7 页编号 要求内容 必需/期望 是否响应和专业点检，并能够按照要求对设备进行预防维护；验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能独立进行验证。URS05-7在设备调试合格 1 年内，用户可以按照实际使用效果提出升级要求，卖方只收取改造所需零部件费用不收差旅费，服务费。必需URS05-8 供应商须提供所有使用设备和系统的出厂测试及合格证书。如设计仪表类，须提供计量校验证书 必需5 缩略词附件缩写 定义 必需/期望 是否响应GMP 中华人民共和国药品生产质量管理规范 必需URS 用户需求标准 必需FAT 工厂验收测试 必需SAT 现场验收测试 必需DQ 设计确认 必需IQ 安装确认 必需OQ 运行确认 必需PQ 性能确认 必需
