PDA-TR15-切向流过滤验证-中文翻译(共56页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上切向流过滤验证在生物制品中的应用（2009修订版）目录1.0介绍技术报告第15号：从工业发展的角度来看，关于切向流过滤在生物制药中应用的描述，最早出现在1992年，这些相关的描述为生物制药生产中切向流过滤技术（TFF）的工艺验证提供了方向性的指导。（1）在过去的15年中，工业处理设备大有改进，新技术和新材料的引入为后续大量工艺产品的验证工作提供了良好的技术条件，与此同时，也产生了大量的验证指导文件。（2）1.1目的PDA技术报告第15号（2009年修订版）：本次修订生物制药中切向流过滤工艺验证的目的是为了验证和更新TR-15（Technical Report No. 15，技术报告第15号）在1992年原始版本中提出的观点和信息。目前应用较广的纯化方案有