2020年医疗器械飞行检查不合格项盘点(共35页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上XX有限公司MS-CARE-01社会责任及EHS手册（1.0版）制订： 审批： 2020-1-1发布 2020-1-1实施专心-专注-专业20*年医疗器械飞行检查不合格项盘点20*年国家药监总局公布了对64家生产企业的飞行检查结果，其中18家停产整改。分七个方面汇总了所有问题，供大家参考。一、机构和人员序号不合格项描述1企业负责人未对20*年企业质量管理体系运行情况进行评估2企业未提供文件发放实施前培训记录3个别进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，且无相关培训计划4生产包装工伍小兰未进行健康体检。5经现场观察及询问企业生产负责人，该企业操作人员进入洁净间需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套相关要求。6企业组织架构图中，生产部、质量部和销售部对成品库的管理职责和权限不