临床试验项目伦理汇报PPT提纲.DOC

萍乡市人民医院伦理委员会 AF-SQ-01.05-01.0临床试验项目伦理汇报 PPT提纲伦理委员会会议审查，研究者必须汇报的内容如下（时间控制在 5 分钟）：1、研究目的立题依据：为何要进行该研究，该研究设计原理2、在研药物/产品信息：作用机理、药代动力学、人体毒理作用前期研究安全性及药效结果（包括临床前、I 期间，II-IV 期等）3、研究设计：受试者人数研究中心数研究持续时间随访次数入选/排除标准是否涉及高危人群或若是群体分组情况对照研究（安慰剂或其他干预措施）在研药物剂量及给药方式提取受试者体液标本情况研究流程盲法使用与控制数据安全等4、伦理准则：如何保护高危人群或弱势群体知情同意过程受试者补偿及发生意外的赔偿机制受试者信息的隐私保护。注：以上内容可以根据项目情况作相应修改，但是必须涵盖 4 大点内容。