1、临床试验立项申请审批表申请日期： 药物临床试验机构受理编号：申请状态： 初审 修改后复审该研究方案是否被其他机构拒绝或否决过？ 是 否该研究方案是否曾被暂停或者终止过？ 是 否项目名称试验类型 期 期，期 器械， 其他 中国境内同类产品 有 无 科室是否使用过同类药物或医疗器械 是 否药物名称CFDA 批件号：食品名称CFDA 批件号：试验用产品医疗器械1.境内 II 类 境内 III 类 进口 II 类 进口 III 类2.有源 无源3.植入 非植入承担科室 主要研究者科室联系人 联系电话申办者/CRO申办联系人 联系电话申办者地址中心招募受试者人数/总人数预期试验期限使用方式 创伤性 非创
2、伤性多中心试验 是 否研究形式 期临床试验 期临床试验 期临床试验 生物等效性进口药品注册临床试验 上市药再评价 临床验证流行病学观察研究对象 弱势群体 普通受试者受试者年龄范围 1844 岁 4565 岁 66 岁要求排除对象隔离区 手术 静脉输注 手术 基因治疗义肢 特殊管理药物（麻醉药、精神药）妇科 其他（请具体说明）器官移植（请具体说明）申办者签字（盖章） 日期以下由专业科室及机构办填写专业科室评估：1. 是否能保证招募足够的受试人群： 是，否2. 研究者是否具备足够的试验时间： 是，否3. 是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是，否4. 目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无，1 项，2 项，2项以上5.专业正在开展的临床试验项目： 项，具体如下：项目名称 适应症6.主要研究者： 评估意见：同意，不同意主要评估者签字：日期： 年 月 日机构办公室评估：1. 临床前研究资料是否齐全：是，否2. 临床科室承担项目的能力：强，一般，弱3. 申办者对试验过程质量保证的能力：强，一般，弱评估意见：同意 项目负责人： 主要研究者： 不同意机构办公室主任签字（盖章）： 日期： 年 月 日伦理办公室意见： （如不同意请注明原因） 附：批件或伦理受理意见通知函 伦理受理号：_同意作必要的修正后同意作必要的修正后重审不同意
