精选优质文档-倾情为你奉上ISO13485-2016内审员试卷（F卷）姓名_ 得分_一、选择题：（每题4分，共80分）1、医疗器械质量管理体系用于法规的要求的标准代号是（ B ）A、GB/T 19002 YY/T 0288B、YY/T0287 ISO 13485C、GB/T 19000 ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 190112、管理评审应由（ C ）进行?A、负有决策职责的董事长领导进行B、质量经理负责领导和组织实施C、最高管理者领导进行D、以上均可3、ISO13485：2016标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是（ C ）A、验证计划包括方法、接收准则B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C、验证计划无需形成文件D、保留验证结果和结论及必要措施的记录4、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息
