1、1 世界仿制药市场最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，由于社会老龄化，很多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施控制医疗费用上升，仿制药因此有很大的发展空间。但是，实际上，仿制药的销售并没有很大的增长，以出厂价计，根据 IMS Health 的数据，2004 年全球仿制药市场仅为 410 亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本在内的八国的仿制药销售总和为 310 亿美元，其余市场总计仅 100 亿美元。数据进一步指出，美国的仿制药市场占全球的 54。美国、德国和英国仿制药的使用比较普遍，从数量而言，达到 5053，而德国仿制药的普遍使用
2、是近年医疗体制改革的成果；在日本，病人不喜欢使用仿制药，仿制药的利用率才 16，这还是日本近年努力的结果。2003 年日本仿制药销售仅为 3800亿日元，占日本整个药品销售 72500 亿日元的 5.2。日本使用仿制药少的原因，主要在于政府没有激励机制，没有参考价格制度，医生没有用通用名开处方的习惯，日本的用药文化就是相信品牌。在 2004 年，仿制药销售占全球药品销售的 8，而数量为 23。在过去 5 年中，仿制药的增长速度达到 17，远远超过商品名药物的销售增长速度。IMS 估计，到 2009 年，尽管可能有降价等因素影响，但是仿制药销售仍将增加 1015，达到 660820 亿美元。另外
3、，对于仿制药市场的增长因素，不确定因素还包括生物仿制药问题，美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。表 1:2004 年 4 月到 2005 年 3 月全球药品市场的情况地区销售（亿美元） 市场占有率（）增长率（）北美 2551 47.8 7.7欧洲 1584 29.7 6.2日本 590 11.1 2.8亚洲非洲大洋洲 410 7.7 11.7拉丁美洲 203 3.8 11.5全球总计 5337 100 7.12 我国化学药品医院市场状况2.1 2005 年上半年我国化学药医院市场基本情况分析根据统计所得，2005 年 16 月化学药在医院购进金额较 2004 年同期增长19.21。在各大类
4、药物中，抗感染药依然占据医院化学药市场的首位，但在国家降价措施以及对抗生素滥用的管理措施的出台后，该类药物的市场份额已由2004 年上半年的 27.5下降至 2005 年上半年的 26.22，而市场份额处于上升的药物类别主要有血液及造血系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂这三类，其他类别的药物市场份额基本处于窄幅波动。表 2:2005 年 16 月化学药医院市场各大类药物使用分布情况药物类别市场份额全身用抗感染药物 26.22%心血管系统药物 16.65%抗肿瘤和免疫调节剂 13.39%消化系统及代谢药 12.46%血液和造血系统药物 11.98%神经系统药物 6.95%杂类 2.76
5、%呼吸系统用药 2.19%肌肉-骨骼系统 2.05%生殖泌尿系统和性激素类药物 2.01%全身用激素类制剂(不含性激素) 1.66%皮肤病用药 0.84%感觉系统药物 0.71%抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂 0.07%原料药及非直接作用于人体药物 0.08%2.2 2005 年上半年我国化学药医院市场产品竞争情况根据统计，2005 上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠/头孢哌酮钠，排名前十位的药物基本与 2004 年同期相同。在前 10 位药物中，抗感染药占据 5 席（排名前 4 位均为抗感染药），血液和造血系统药占 3 席，消化系统及代谢药、抗肿瘤及免疫调节药各占 1 席。在前 50 位药
6、物中，抗感染药占据 14 席，仍为各大类药物之首。心血管系统药与抗肿瘤和免疫调节药各占据 10 席，而血液和造血系统药与消化系统及代谢药各占据 5 席。表 3:2005 年上半年医院市场化学药排名前 50 位的品种排名 药名 市场份额1舒巴坦钠/头孢哌酮钠 2.95%2左旋氧氟沙星 2.20%3头孢呋辛 2.14%4头孢他啶 1.72%5人白蛋白 1.64%6胸腺肽 1.54%7奥美拉唑 1.38%8氯化钠 1.31%9头孢曲松 1.09%10葡萄糖 1.04%11阿奇霉素 1.02%12紫杉醇 1.00%13银杏叶制剂 0.94%14脂肪乳 0.90%15环孢菌素 0.88%16前列地尔 0
7、.86%17氨氯地平 0.85%18阿卡波糖 0.85%19二磷酸果糖 0.84%20重组人粒细胞集落刺激因子(大肠杆菌) 0.79%21麦考酚酸酯 0.75%22克林霉素磷酸酯 0.67%23奥沙利铂 0.66%24氨溴索 0.64%25谷胱甘肽 0.62%26氟康唑 0.60%27单硝酸异山梨酯 0.60%28多种维生素 0.59%29亚胺培南/西司他丁 0.58%30硝苯地平 0.56%31哌拉西林/他佐巴坦钠 0.55%32异丙酚 0.51%33昂丹司琼 0.51%34多西他赛 0.51%35单组分胰岛素 0.51%36三七总皂苷 0.51%37参麦 0.50%38头孢克洛 0.50%
8、39加替沙星 0.49%40胸腺五肽 0.49%41葛根素 0.47%42碘苯六醇 0.46%43克林霉素 0.46%44香菇多糖 0.46%45人血丙种球蛋白 0.46%46阿莫西林/克拉维酸 0.45%47表柔吡星 0.45%48奥曲肽 0.43%49吉西他滨 0.43%50三磷酸胞苷 0.42%3 我国化学新药产品注册状况分析为了在药品注册管理上既鼓励药品创新又兼顾药品仿制，根据新修订的药品管理法和新实施的药品管理法实施条例的新规定，同时按照世贸组织非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利与义务平衡原则，国家食品药品监督管理局在对原来的新药审批、仿制药品审批、进口药品审批、药品补充
9、申请、进口药品分包装等一系列药品市场准入管理规定进行整合的基础上，制定了更加科学合理、规范明确、公开透明、操作性强的药品注册管理办法，该办法于 2002 年 12 月 1 日起正式实施。新的药品注册管理办法共 18 章 208 条，包含了现行的新药审批办法、新生物制品审批办法、新药保护和技术转让的规定、仿制药品审批办法以及进口药品管理办法等规章和规范性文件所涉及药品注册的内容。化学药制剂一直是我国药品注册中的热门板块，其药品注册比例在 2003 年和 2004 年均保持在 80%以上。从 2003 年至 2004 年，SFDA 共批准了 14183 个化学药品(未包括进口药)，其中化学制剂为
10、11367 个，占 80.14。2005 年上半年 SFDA 共批准 6187 个化学药品（未包括进口药），其中化学制剂为 4257 个，占 68.8。2002 年 12 月 1 日开始生效的药品注册管理办法将原来的 5 大类别缩减到“新药”和“仿制药”两种，并且严格制定了新药的标准，加大了新药申请的难度。因此这两年来,真正意义上的知识产权受保护的全新药物并不多，2003年至 2005 年上半年，全国总共批出 236 个一类新药批文，其中 228 个为化学制剂（实际药物仅 17 个，其中原料药 44 个），中药 5 个，生物试剂 3 个，一类新药数目比例不到 1%。表 4 2003 年2005
11、 年上半年我国新药批准数量表批文数目（单位：个）新药类别 2003 年 2004 年 2005 年上半年 合计化学一类76（11）其中原料药 20（6）91（14）其中原料药18（7 个）61（9）其中原料药 6（5）228（17）其中原料药 44（12）化学二类138（44）其中原料药 50（37）219（50）其中原料药 82（33）92 个（32）其中原料药 24（20）449（77）其中原料药 44（68）生物制品一类 3 3生物制品二类 4（1） 37（1）中药一类 4 1 5中药二类 10（9） 16（13） 12（7） 38（29）注：括号内为药物实体数目由于仿制药可以有多家企业
12、生产，竞争比较激烈，新药相对来说受保护的程度较高，获利的空间也大一些，而化学药开发新药的难度比中药大，这样，很可能导致部分化学原料药的研发费用转向中药新药的开发中来，这在另一方面促进了中药的发展。此外，办法进一步明确了自 SFDA 批准一种新型化学成分药品之日起 6 年内，未经原申请人许可，其他申请人不得使用原申请人拥有的未披露数据和资料，这进一步保护了化学新药开发者的利益，在一定程度上巩固了厂家对新化学药制剂开发的热情。表 5 化学药制剂各大类药物注册比例情况类别 2003 年 2004 年 2005 年上半年全身用抗感染药物 25.99% 31.15% 28.93%消化系统及代谢药 14.
13、30% 12.74% 14.00%心血管系统药物 10.38% 10.50% 10.94%神经系统药物 7.43% 6.66% 9.74%血液和造血系统药物 12.49% 13.38% 9.23%杂类 7.98% 5.93% 9.18%抗肿瘤和免疫调节剂 5.44% 4.26% 4.17%呼吸系统用药 4.99% 4.35% 3.34%肌肉-骨骼系统 2.47% 2.50% 2.32%皮肤病用药 2.01% 1.77% 2.27%生殖泌尿系统和性激素类药物 2.17% 2.56% 2.27%感觉系统药物 1.13% 1.30% 1.95%抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂 1.91% 1.87% 1.
14、07%全身用激素类制剂(不含性激素 ) 1.31% 1.03% 0.60%合计 100% 100% 100%注：按 2005 年上半年排序。通过表 5 看出,抗感染药仍然是各企业开发新药的首选类别。2004 年 7月 1 日实施“限售令”后也仅仅使得抗生素在 2005 年上半年的新药注册略有减少，也未能改变其注册市场地位。随着城市生活节奏的不断加快，消化系统疾病患病率一直位居前列，对该类药物的研发也是众多企业竞相角逐的对象，而由于人民生活水平的日益提高，心血管疾病这些“富贵病”已逐渐成为城乡居民第一大死因，这一治疗领域市场潜力将十分巨大，加上国外一些主要产品专利即将到期，该类市场将会是价值最高
15、的处方药领域。3.1 消化系统及代谢药类肝胆用药、糖尿病用药、抗消化性溃疡、维生素类药物仍是各企业激烈争夺的类别。随着城市生活节奏的加快，消化系统疾病发生率一直名列前茅，特别是肠胃患病率高达 14.28，估计全国患病人口达 1600 万（经过确诊）,这必然伴随该类疾病用药市场的需求量不断增长。近几年该类药物市场规模保持着两位数的高增长率。预计到 2007 年，全球胃肠道用药的市场销售总额将达到117 亿美元。表 6 2003 年2005 年上半年我国消化系统及代谢药类注册产品比例分布表类别 2003 年 2004 年 2005 年上半年胆、肝疾病治疗药 28.17% 26.05% 27.81%
16、抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药 19.19% 15.53% 20.20%止吐药和止恶心药 6.87% 7.05% 13.91%糖尿病用药 18.13% 14.81% 12.25%维生素类 7.92% 13.28% 9.27%泻药 3.35% 5.21% 6.29%矿物质补充剂 2.99% 7.35% 4.30%止泻药，肠道抗炎/抗感染药 3.87% 0.92% 1.99%消化药，包括酶制剂 2.46% 3.37% 1.66%口腔科用药 0.18% 0.92% 0.99%胃肠解痉药，抗胆碱药和胃动力药 4.93% 4.19% 0.99%抗肥胖病药，不包括饮食制品 1.94% 0.92% 0
17、.33%其它消化道和代谢用药 0.00% 0.41% 0.00%总计 100.00% 100.00% 100.00%注：按 2005 年上半年排序，下同。表 7 我国消化系统及代谢药类竞争较激烈的产品表产品名称 获准生产批文数目 产品名称 获准生产批文数目甘油果糖注射液 55注射用奥美拉唑钠 33苦参碱葡萄糖注射液 51苦参素氯化钠注射液 28注射用苦参素 43盐酸吡格列酮片 25注射用苦参碱 43法莫替丁注射液 24苦参碱氯化钠注射液 40盐酸格拉司琼注射液 22肌苷氯化钠注射液 37奥美拉唑肠溶胶囊 21注：统计时间为 2003 年至 2005 年上半年，下同表 8 我国批准的一二类消化系
18、统及代谢药数量表新药类别 药品名称 获准生产批文数目一类 盐酸吡格列酮 22马来酸替加色罗 2二类 氨来呫诺 3奥美拉唑 1巴柳氮钠 2格列美脲 1兰索拉唑 2雷贝拉唑钠 7罗格列酮 6那格列奈 12盐酸西布曲明 12盐酸伊托必利 9依帕司他 3注：统计时间为 2003 年至 2005 年上半年，下同表 9 我国消化系统用药各亚类的市场状况表消化系统药物亚类 市场份额2003 年 2004 年 2005 年上半年抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药 22.34% 22.82% 23.99%糖尿病用药 20.13% 20.77% 21.28%胆、肝疾病治疗药 14.08% 15.36% 15.6
19、4%维生素类 12.74% 12.52% 11.56%止吐药和止恶心药 7.66% 8.02% 7.68%止泻药，肠道抗炎/抗感染药 4.22% 3.88% 6.08%矿物质补充剂 7.51% 6.46% 5.88%胃肠解痉药，抗胆碱药和胃动力药 2.70% 2.39% 2.22%其它消化道和代谢用药 1.20% 1.76% 2.11%消化药，包括酶制剂 3.73% 3.87% 1.56%泻药 2.79% 1.45% 1.27%口腔科用药 0.47% 0.38% 0.42%全身用蛋白同化药物 0.27% 0.23% 0.23%抗肥胖病药，不包括饮食制品 0.16% 0.10% 0.07%注：统
20、计时间为 2003 年至 2005 年上半年，下同3.2 血液和造血系统药物目前中国每年血液消耗量约 1600 吨，血源紧张已是临床治疗面临的重大难题，供需矛盾的突出，加之血液制品的昂贵价格，给血液替代品带来了巨大商机。人工代血浆在治疗低血容量上，与白蛋白疗效相当，甚至更好，而且费用更低。2004 年国内该类药物市场容量达 151.14 亿元，年增长率在过去几年一直保持在 15左右，2004 年增长率更是高达 29.4。预测 2008 年全球血液疾病用药市场将突破 350 亿美元。表 10 2003 年2005 年上半年我国血液和造血系统药物注册产品比例分布表类别 2003 年 2004 年
21、2005 年上半年抗血栓形成药 12.70% 11.48% 37.19%止血药 6.65% 10.21% 31.16%血浆代用品和输注液 69.56% 67.41% 19.60%抗贫血制剂 8.47% 5.06% 8.04%其他血液系统用药 2.62% 5.84% 4.02%总计 100.00% 100.00% 100.00%表 11 我国血液和造血系统药物竞争较激烈的产品表产品名称获准生产批文数目 产品名称获准生产批文数目葡萄糖注射液 342注射用奥扎格雷钠 27氯化钠注射液 198甘油氯化钠注射液 26葡萄糖氯化钠注射液 179红细胞保存液 25人血白蛋白 76二乙酰氨乙酸乙二胺注射液 2
22、4注射用二乙酰氨乙酸乙二胺 53注射用棓丙酯 21复方氯化钠注射液 43低分子肝素钙注射液 20甘露醇注射液 42表 12 我国批准的一二类血液和造血系统药物数量表新药类别 药品名称 获准生产批文数目一类 注射用重组人葡激酶 1二类 硫酸氯吡格雷 1瑞替普酶 1阿加曲班 1表 13 我国血液和造血系统用药各亚类的市场状况表血液和造血系统药物亚类 市场份额2003 年 2004 年 2005 年上半年血浆代用品和输注液 70.84% 69.23% 68.49%抗血栓形成药 11.79% 12.38% 12.08%止血药 7.36% 8.23% 9.55%其他血液系统用药 6.03% 5.69%
23、5.58%抗贫血制剂 3.98% 4.47% 4.30%3.3 心血管系统药物自上世纪 90 年代后期，心血管病已经逐渐成为我国城乡居民的第一位死因，目前已占死亡人数的近 40。该领域的疾病主要是由于动脉硬化、糖尿病、不良的脂血症、高血压和肥胖症等因素造成的。随着国外几个主要产品专利的到期，结合几种新产品的即将上市，将使该市场发生突破性的大变革。生产厂家越来越偏爱复合治疗剂，特别是它们的开发被认为是延长成熟药品的产品寿命和扩大整个市场增长的途径。而且，消费者也偏爱复合型的治疗剂，因为消除了服用许多药片的不方便，改善了患者痊愈的可能性。据 Datamonitor 的最新报告，2007 年世界心脑
24、血管药物市场的价值将超过 520 亿美元。表 14 2003 年2005 年上半年我国心血管系统药物注册产品比例分布表类别 2003 年 2004 年 2005 年上半年心脏病治疗用药 29.13% 26.15% 33.47%血管保护剂 4.13% 10.78% 16.53%周围血管扩张药 24.51% 22.55% 11.02%钙通道阻滞剂 9.22% 11.52% 11.02%作用于肾素-血管紧张素系统的药物 11.17% 9.79% 8.90%-阻滞剂 7.04% 8.05% 7.63%利尿剂 1.21% 2.48% 4.24%抗高血压药 4.61% 4.46% 3.81%降血脂药 8.
25、98% 4.21% 3.39%总计 100.00% 100.00% 100.00%表 15 我国心血管系统药物竞争较激烈的产品表产品名称获准生产批文数目 产品名称获准生产批文数目葛根素注射液 87注射用门冬氨酸钾镁 25注射用曲克芦丁 45注射用己酮可可碱 23曲克芦丁氯化钠注射液 29盐酸丁咯地尔注射液 23注射用盐酸丁咯地尔 28替米沙坦片 22尼莫地平注射液 28注射用磷酸川芎嗪 20注射用盐酸地尔硫卓 25表 16 我国批准的一二类心血管系统药物数量表新药类别 药品名称 获准生产批文数目非诺贝特 1萘哌地尔 8一类丁苯酞 2厄贝沙坦 2复方依那普利片 2盐酸贝尼地平 3甲磺酸多沙唑嗪
26、4卡维地洛 4坎地沙坦酯 4替米沙坦 31托拉塞米 7盐酸莫索尼定 3西尼地平片 1盐酸法舒地尔 1盐酸洛美利嗪 2盐酸莫索尼定 3盐酸塞利洛尔 1盐酸替罗非班 1二类盐酸替罗非班氯化钠注射液 1表 17 我国心血管系统用药各亚类的市场状况表心血管系统药物亚类 市场份额2003 年 2004 年 2005 年上半年心脏病治疗用药 49.45% 48.15% 47.00%周围血管扩张药 13.11% 14.90% 14.90%钙通道阻滞剂 13.34% 12.98% 13.60%作用于肾素-血管紧张素系统的药物 10.06% 9.92% 10.30%-阻滞剂 4.14% 4.12% 4.59%降血脂药 4.98% 4.71% 4.37%血管保护剂 1.55% 1.86% 2.24%抗高血压药 2.50% 2.54% 2.20%利尿剂 0.86% 0.83% 0.81%3.4 皮肤病用药我国皮肤病的发病率很高，据有关资料统计，全国总患病率为 1.23%，即约有 1.6 亿人患有不同程度的皮肤病。经过测算，国内理论市场容量达 320 亿元。其中抗真菌药是最主要的皮肤病用药，占整个市场的一半以上。2004 年全国药品市场皮肤病用药销售总额将达 7075 亿元，其中医院销售 2025 亿元，
