软胶囊车间厂房与设施方案(共16页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上 软胶囊车间厂房与设施验证方案编号：SVP-CF-006-00制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批准日期： 年 月 日目 录1. 概述2. 验证标准3. 文件检查4. 仪器仪表的校准5. 洁净室装修 6. 空气净化系统安装确认7. 空气净化系统运行确认8. 洁净度测定9. 附件一、 概述1.1简介软胶囊车间位于综合制剂楼的二楼东边，框架结构厂房，层高5.4m，洁净区吊顶高度2.7m，沸腾制粒区域局部吊顶抬高，技术夹层安装用于保证洁净要求的空调系统和工艺管线，水电气（汽）管道等。此车间主要用于生产桂枝茯林软胶囊。整个生产区域面积2058m2，其中洁净区约1643m2，洁净级别为10万级，