1、山东省食品药品行政处罚裁量基准（医疗器械）编码 1违法行为生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械处罚依据1.医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医
2、疗器械的；有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。2.医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）第七十二条违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照医疗器械监督管理条例有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。3.体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）第八十二条违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照医疗器械监督管理条例有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。4.医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）第六十一条有下列情形之一的，按照医疗器械监
3、督管理条例第六十三条的规定处罚：（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的。处罚种类没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；并处罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。实施主体由县级以上人民政府食品药品监督管理部门实施；其中：1.吊销医疗器械经营许可证的和不受理相关责任人及企业提出的医疗器械经营许可申请的，由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门作出；2.吊销许可证（生产）的和不受理相关责任人及企业提出的医疗器械生产许可申请的，由省级人民
4、政府食品药品监督管理部门作出。裁量范围货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；情节严重的，吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。裁量阶次裁量因素 行政处罚裁量标准中限 不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节。 8 万元罚款，或者 15 倍罚款。减轻经营者的行为符合山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则第九条规定的情形，履行了法规规章规定的相关义务，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的医疗器械为未取得医疗器械注册证的的产品。5
5、 万元以下罚款或者 10 倍以下罚款。从轻1.符合山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则第九条、第十一条规定的情形；2.因医疗器械注册证有效期届满 6个月前未申请延续注册，致使不予延续注册，且在届满前 6 个月内已提交材料申请新注册的；3.生产、经营的医疗器械质量符合强制性标准的。5 万元以上 8 万元以下罚款；或者 10 倍以上 15 倍以下罚款。裁量基准从重 1.符合山东省食品药品行政处罚 8 万元以上 10 万元以下罚款；或者 15 倍裁量权适用规则第十条、第十二条情形；2.涉及到的医疗器械产品无法溯源的。以上 20 倍以下罚款。说明在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数，从重的，
6、“以上”不包括本数（下同）。编码 2 违法行为未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的 处罚依据1.医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。2.医疗器械生产监督管理
7、办法（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）第六十一条有下列情形之一的，按照医疗器械监督管理条例第六十三条的规定处罚：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。3.医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）第六十二条医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的，按照医疗器械监督管理条例第六十三条的规定予以处罚。处罚种
8、类没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；并处罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。实施主 县级以上人民政府食品药品监督管理部门； 体 其中：不受理相关责任人及企业提出的医疗器械生产许可申请的，由省级人民政府食品药品监督管理部门作出。裁量范围货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。裁量阶次裁量因素 行政处罚裁量标准 中限 不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节。
9、 8 万元罚款，或者 15 倍罚款。 从轻1.符合山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则第九条、第十一条规定的情形；2.因医疗器械生产许可证有效期届满 6 个月前未申请延续，致使不予延续许可，但在届满前 6 个月内已提交材料申请重新许可的。5 万元以上 8 万元以下罚款；或者 10 倍以上 15 倍以下罚款。 裁量基准从重符合山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则第十条、第十二条规定的情形。8 万元以上 10 万元以下罚款；或者 15 倍以上 20 倍以下罚款。 编码 3违法行为 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的处罚依据1.医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）第六十三条 有下列情形之
10、一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。2.医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照医疗器械监督管理条
11、例第六十三条的规定予以处罚。处罚种类没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；并处罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。实施主体县级以上人民政府食品药品监督管理部门；其中：不受理相关责任人及企业提出的医疗器械经营许可申请的，由市级以上人民政府食品药品监督管理部门作出。裁量范围货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。裁量阶次裁量因素 行政处罚裁量标准中限 不具有
12、不予处罚、减轻、从轻、从重等情节。 8 万元罚款，或者 15 倍罚款。从轻1.符合山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则第九条、第十一条规定的情形；2.因医疗器械经营许可证有效期届满 6 个月前未申请延续，致使不予延续许可，但在届满前 6 个月内已提交材料申请重新许可的。5 万元以上 8 万元以下罚款；或者 10 倍以上 15 倍以下罚款。裁量基准从重1.符合山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则第十条、第十二条规定的情形；2.未取得经营许可证经营未取得8 万元以上 10 万元以下罚款；或者 15 倍以上 20 倍以下罚款。医疗器械注册证的第三类医疗器械的。编码 4违法行为提供虚假资料或者采取其他
13、欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的处罚依据1.医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）第六十四条第一款提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。2.医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）第六十九条第一款提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照医疗器械监督管理条例第六十四条第一款的规定予以处
14、罚。3.体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）第七十九条第一款提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照医疗器械监督管理条例第六十四条第一款的规定予以处罚。4.医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）第六十三条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产许可证的，按照医疗器械监督管理条例第六十四条第一款的规定处罚。5.医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）第五十六条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，按照医疗器械监督管理条例第六十四条的规定予以处罚。处罚种类撤销许可证件；并处罚
15、款；5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。实施主体骗取医疗器械经营许可证的处罚，由市级以上人民政府食品药品监督管理部门实施；骗取境内第二类医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和广告批准文件的处罚，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门实施；骗取进口第二类、第三类医疗器械注册证的处罚，由国务院食品药品监督管理部门实施。裁量范围并处 5 万元以上 10 万元以下罚款裁量阶次裁量因素 行政处罚裁量标准中限不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节。撤销已经取得的许可证件，并处 8 万元罚款， 5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。从轻符合山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则
16、第九条、第十一条规定的情形。撤销已经取得的许可证件，并处 5-8 万元罚款，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。裁量基准从重符合山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则第十条、第十二条规定的情形。撤销已经取得的许可证件，并处 8-10 万元罚款，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。编码 5违法行为 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的处罚依据1.医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）第六十四条第二款伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足 1 万元的，处 1 万元以上 3
17、万元以下罚款；违法所得 1 万元以上的，处违法所得 3 倍以上 5 倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。2.医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）第七十条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照医疗器械监督管理条例第六十四条第二款的规定予以处罚。3.体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）第八十条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照医疗器械监督管理条例第六十四条第二款的规定予以处罚。4.医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）第六十五条第一款伪造、变造、买卖、出租、出借
18、医疗器械生产许可证的，按照医疗器械监督管理条例第六十四条第二款的规定处罚。5.医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）第五十七条第一款伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，按照医疗器械监督管理条例第六十四条的规定予以处罚。处罚种类收缴或者吊销许可证；没收违法所得；罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。实施主体县级以上人民政府食品药品监督管理部门；收缴或者吊销许可证件，由发证机关作出；违反治安管理行为的，由公安机关作出。裁量范围违法所得不足 1 万元的，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；违法所得 1 万元以上的，处违法所得 3 倍以上
19、 5 倍以下罚款。裁量阶次裁量因素 行政处罚裁量标准中限 不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节的。 2 万元罚款或 4 倍罚款。从轻符合山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则第九条、第十一条规定的情形。1 万元以上 2 万元以下罚款，或者违法所得 3 倍以上 4 倍以下罚款。裁量基准从重符合山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则第十条、第十二条规定的情形。2 万元以上 3 万元以下罚款，或者违法所得 4 倍以上 5 倍以下罚款。编码6违法行为 未依照医疗器械监督管理条例规定备案的处罚依据1.医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）第六十五条第一款 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府
20、食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处 1 万元以下罚款。2.医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）第七十一条违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照医疗器械监督管理条例有关未备案的情形予以处罚。3.体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）第八十一条违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照医疗器械监督管理条例有关未备案的情形予以处罚。4.医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督
21、管理总局令第 7 号）第六十四条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，按照医疗器械监督管理条例第六十五条第一款的规定处罚。5医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）第五十八条未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照医疗器械监督管理条例第六十五条的规定予以处罚。处罚种类 罚款实施主体 县级以上人民政府食品药品监督管理部门裁量范围可以处 1 万元以下罚款裁量阶次裁量因素 行政处罚裁量标准中限 不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节的。 5000 元罚款。从轻符合山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则第九条、第十一条规定的情形。1000 元
22、以上 5000 元以下罚款。裁量基准从重符合山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则第十条、第十二条规定的情形。5000 元以上 1 万元以下罚款。7编码违法行为备案时提供虚假资料的处罚依据1.医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）第六十五条第二款备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员 5 年内不得从事医疗器械生产经营活动。2.医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）第六十九条第二款备案时提供虚假资料，按照医疗器械监督管理条例第六十五条第二款的规定予以处罚。3.体外诊断试剂注册管理办法（国家食品
23、药品监督管理总局令第 5 号）第七十九条第二款备案时提供虚假资料，按照医疗器械监督管理条例第六十五条第二款的规定予以处罚。4.医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）第六十四条备案时提供虚假资料的，按照医疗器械监督管理条例第六十五条第二款的规定处罚。5.医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）第五十八条未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照医疗器械监督管理条例第六十五条的规定予以处罚。处罚种类情节严重的，直接责任人员 5 年内不得从事医疗器械生产经营活动实施主体 县级以上人民政府食品药品监督管理部门裁量范围 情节严重的，直接责任人员 5 年内不得从事医疗器械生产经营活动裁量阶次裁量因素 行政处罚裁量标准裁量基准无 无 无编码 8违法行为1.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；2.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依
