1、201503 版1上海市角膜接触镜零售审批告知承诺书一、告知内容上海市食品药品监督管理局现就角膜接触镜（俗称“隐形眼镜” ，包括彩色装饰性平光隐形眼镜）的零售行政审批事项告知如下：（一）审批依据1、 医疗器械监督管理条例 （国务院 2014 年第 650 号）2、 医疗器械经营监督管理办法 （国家总局 2014 年第 8 号）3、 医疗器械经营质量管理规范 （国家总局 2014 年 58 号公告）（二）审批条件1、具有熟悉角膜接触镜相关法规知识的质量负责人；2、具有相对独立的经营场所，且使用面积符合规定要求； 3、具有健全产品经营质量管理制度； 4、具备与其角膜接触镜相适应的售后服务能力。 （
2、三）应当提交的材料根据审批依据和法定条件，申请人应当提交下列材料，相关表格可从本局政务网（http:/“网上办事”栏中）下载。（四）承诺的效力申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签字、签章的告知承诺书及相关材料后，行政审批机关将依法作出行政受理决定。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。（五）监督和法律责任本行政审批机关，将在法定期限内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。 （本行政审批机关，将根据申请人的承诺按照201503 版2医疗器械经营验收标准相关内容进行现场检查） 。（六）诚信管理对作出不实承诺的申请人，行政审批机关将在诚信档案系统留下
3、记录，并加大监管频次和力度。 本人已知晓上述告知内容。申请人（法定代表人）签字： 时间： （以下部分由申请人填写）二、申请人的承诺申请人基本信息企业名称（字号名称）： 营业执照注册号： 组织机构代码证： 住 所： 法定代表人： 企业负责人： 质量负责人： 经营 场所： 库房 地址： 联 系 人： 联系人手机： 201503 版3本人对以下事项作出郑重承诺：一、已达到如下条件：1、企业人员（1）已配备 1 名大专以上学历的质量负责人，质量负责人专职在岗，不在其他单位兼职。（2）质量负责人和经营人员熟悉医疗器械监管相关法规并受过角膜接触镜专业法规或技术知识培训，质量负责人取得相关行业组织的培训合格
4、证明。2、经营场所和设备（1）具有与经营规模相适应的、相对独立的营业场所，卫生条件良好，不设在住宅类型房屋内。（2）兼营角膜接触镜的企业，已设专柜或专营区域。（3）设施设备配备符合规定要求。（1）制定了医疗器械经营质量管理规范相对应的质量管理文件。（2） 建立了与质量管理制度相对应的角膜接触镜质量管理记录（表式） 。（3）建立了角膜接触镜质量管理档案，内容包括：角膜接触镜采购合同档案；供应商资质档案，医疗器械注册证书档案。二、将按照如下要求开展经营活动1、采购与验收（1）及时向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：营业执照 、 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证 、角膜
5、接触镜产品注册证书及附件、销售人员身份证复印件。加盖供应商公章的授权书原件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。（2）及时索取合法票据，做到票、帐、货相符。201503 版4（3）及时逐批严格验收，并做好记录。（4）及时做好不合格角膜接触镜的管理。2、销售与服务（1） “绝不经营“未经医疗器械注册”的角膜接触镜。凡经营的角膜接触镜，都具备合法、有效的医疗器械注册证 ，并能够在国家食品药品监督管理局网站“数据查询”窗口中查询到。 ”并愿将本项文字内容，在经营场所内以醒目的方式公布在消费者方便看到的位置。（2）凭眼科处方或符合行业规范的验配单（含复印件）向顾客销售需
6、要验配的角膜接触镜，并做好记录，开具规范的销售票据。（3）给消费者开具销售凭据，记录角膜接触镜名称、规格（型号） 、生产企业名称、注册证号、数量、单价、金额、批号或序列号、有效期、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。（4）在零售场所内提供咨询服务，向顾客明确告知角膜接触镜及其护理液的使用方法及注意事项。（5）在零售场所悬挂相关证照、承诺书和投诉举报热线。三、愿承担的法律责任与义务。1、按照法规规定自觉接受并积极配合食品药品监管部门的监督检查。若达不到法定条件，愿主动缴销医疗器械经营许可证 。2、若经营无医疗器械注册证的角膜接触镜或出现其他非法行为，愿接受相应的处罚。3、本承诺书所填写的信息真实、准确。若作出不实承诺或者违反以上承诺，愿承担相应的法律责任。申请人（法定代表人）签字： （签字并盖章） 201503 版5时间： 年 月 日
