中药饮片GMP检查项目(共13页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上中药饮片GMP认证检查项目说 明1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。2.结果评定：项 目结 果严重缺陷一般缺陷通过GMP认证018019-37限期6个月整改后追踪检查318318不通过GMP认证3条款 检查内容解读 *0301中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责.是否明确各部门名称及部门负责人，是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限 0302是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。是否配备了与本企业药品生产许可证规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。 0401主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。检查其毕业证书原件、检查资格证书原件