医疗器械风险管理报告(新版)(共15页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上*产品风险管理报告编 写: （技术部经理）风险管理参加人员： 日 期: 2018年 10月 20 日评 审: （管代）日 期: 2018年 10 月 25 日批 准: （总经理）日 期: 20178年 10月 30 日*医疗科技有限公司目 录第一章 概述第二章 风险管理人员及其职责分工第三章 风险可接受准则第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章 综合剩余风险评价第八章 生产和生产后信息第九章 风险管理评审结论第一章 概述1. 编制依据1.1 相关标准1) YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) 注册产品技术要求3) 其他标准1.2 产品的有关资料1) 使用说明书2