医疗器械经营企业许可证管理办法(共8页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上最新医疗器械经营企业许可证管理办法第15号 国家食品药品监督管理局令医疗器械经营企业许可证管理办法于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长郑筱萸二四年八月九日第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。 第二条 医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 第四条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械经营企业许可证的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械经营企业许可证的发证、换证、