医院《药物临床试验管理规定》(共12页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上药物临床试验管理规定第一章 总 则第一条 为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规范和药物研究监督管理办法（试行）的有关要求，结合医院实际，制定本规定。第二条 本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。第三条 本规定所指药物临床试验包括药物临床、期和生物等效性临床试验研究。第二章 职责分工第四条 医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。第五条 医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的