1、专业技术人员一览表序号 职务 姓 名 身份证号码 毕业学校及专业 学 历 职 称 本人签名1 法定代表人2 企业负责人3 质量管理员4 验收5 仓储管理6 购销7 售后服务8 计算机管理9注：填表前请仔细阅读下页注意事项注意事项：一、经营范围含 B 类医 疗器械的，企 业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。二、质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和 1 年以上相关工作经验，熟悉医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的有关规定。质量负责人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营体外诊断
2、试剂的，质量负责人应为检验师，或具有检验学相关专业本科以上学历并从事体外诊断试剂相关工作 3 年以上工作经历。经营范围含 A 类或 B 类医疗器械的，质量负责人应具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称。同时经营体外诊断试剂和 A 类、B 类医疗器械的，应有两人分别满足以上要求，其中一人为质量负责人。三、经营 10 个类别以上的企业应设置包括质量负责人在内不少于 2人的专职质量管理机构。四、经营范围含 D 类医疗器械的，应配备 1 名初级验光师以上职称的专业技术人员。五、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。六、企业应设置与经营规模和经营范围相适应的验收、仓储管理、购销、售后服 务、 计算机管理等岗位，相关 岗位 专业技术人员应具有高中或中专以上文化程度。经营体外诊断试剂的验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。
