医用病床安全风险分析分析报告(共15页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上安全风险管理/分析报告公司名称xx市xxx医疗科技有限公司公司地址xx市xx区xx街道xx工业区产品医用手动病床型号CA1依据标准YY/T0316-2008/ISO14971：2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用目的对医用手动病床进行风险管理，使使用医用手动病床的医生和病人的安全风险控制在可接受的范围；识别对人员的损害，评定风险水平；按照风险可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险控制措施并对风险降低的措施进行验证。结论所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险之后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。编制批准日期制表日期缩略词说明代号说明RE风险评价S严重度1轻度：没有明显的伤害，无需救治2低度：只需自己或他人即可救治的轻伤3中度：需要职业医师的医疗介入，消除不可接受的人体功能和组织的暂时性损失4高度：危及生命，人体功能和组织的永久性损