精选优质文档-倾情为你奉上关于四期临床试验新药期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部分,是上市前新药、期试验的补充和延续。期临床试验既可以验证上市前临床试验的结果，还可以对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，从而为临床合理用药提供依据，故本文拟对IV期临床试验相关法律规定和实施作一简要介绍。1 期临床试验的定义国际上多数国家把上市后的研究称为“IV期临床试验”,我国药品注册管理办法（2005-05-01施行）规定：IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。因此，新药上市后的临床研究即为IV期临床试验。2 期临床试验的特点2.1 期临床试验要求的病例数较多，一般为上市前临床试验例数的58倍。药品注册管理办法要求期临床试验的最低病例数（试验组）为2000例，其中避孕药的期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工
