1、麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件编制 说 明1 任 务来 源及 背景1.1 根据全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2018年行业标准制修订计划，由上海医疗器械检测所和欧姆龙健康医疗(中国)有限公司共同负责起草行业标准麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件。（项目编号：）1.2 本 标准 按 照GB /T 1.1-2009标 准化 工作 导则 第 1 部 分： 标准 的结 构和 编写 的规 定进行编 写。2 标准制定内容说明2.1 标准“范围”的内容本标准适用于气动雾化设备，可由压缩机、管道系统、气缸等提供动力，以及电动雾化设备例如旋转盘、超声波、振动筛（主动和被动）、以及毛细管装置或手动雾化设备。本标准
2、规定了通用雾化系统的安全和性能测试的要求，用于通过呼吸系统以喷雾形式向人体连续或呼吸自动来输送液体。2.2 与国际标准的差异 本标准采用翻译法修订采用国际标准ISO 27427-2013麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件（英文稿）。本标准与ISO 27427-2013相比较，作了下列修改：删除了ISO 27427-2013的前言；ISO 27427-2013中引用的IEC标准、ISO标准和EN标准，有对应被等同采用为国家标准和行业标准的，本标准以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用；现无对应被等同采用为国家标准和行业标准的，则以所引用的IEC标准、ISO标准和EN标准作为规范使用。3 工作简况2
3、017年3月，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会发出关于征集2018年度标准预立项提案的通知，之后收到欧姆龙健康医疗(中国)有限公司关于转化ISO 27427-2013 的立项申请，收到申请后，秘书处进行了相关调研，认为该标准的转化符合项目征集原则。在2017年10月召开的全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会年会上，委员会投票确定将该项目作为技委会2018年标准制修订项目申请立项。会后，由秘书处负责向国家总局医疗器械标准管理中心正式提交立项申请并成立标准起草小组。由上海市医疗器械检测所负责相关文件的收集，欧姆龙健康医疗(中国)有限公司负责标准的翻译。2018年5月中旬，欧姆龙健康医疗(中国)有限
4、公司完成标准的翻译，在此基础上，上海市医疗器械检测所对标准进行校对整理和确认，于7月初形成工作组草案，同时完成编制说明等相关文件，经秘书处审核后形成标准征求意见稿，由秘书处负责向社会广泛征求意见。4 主要试验验证的结果按照本 标准 的要求和试验方法，由上海市医疗器械检测所和 欧姆龙健康医疗(中国)有限公司分别进行相关验证，目前，相关验证尚在进行中。5 采用国际标准和国外先进标准的程度、以及与国际标准或国外先进标准的水平对比情况本标准采用翻译法修订采用国际标准ISO 27427-2013麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件，除了部分规范性引用文件改为国内标准（见2.2）外，无实质性技术内容修改，ISO
5、 27427-2013为最新版本，因此，本标准为国际一般水平。6 与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系本标准与有关法律、法规和强制性标准之间无冲突。本标准为首次制定，标准适用于所有原理的雾化系统，目前国内仅有一份针对医用超声雾化器的行业标准YY 0109-2013。7 重大分歧意见的处理经过和依据本标准在起草和验证过程中尚无重大的分歧意见。8 本标准按强制性或推荐性实施的建议及理由本标准是雾化系统和组件的专用标准，标准包括了安全相关的内容。此外，市场上对于颗粒尺寸的描述以及测试方法各种各样，而不同的方法其颗粒测试结果无法比较，造成医生用药时没有可比性。而雾化使用的都是处方药物
6、，投药过多或者过少都会对患者的治疗效果产生影响，甚至影响患者的安全。因此必须统一颗粒大小的测试和评价方式，建议该标准为强制性标准。9 贯彻本标准的要求和措施建议新 制 定 标 准 增 加 了 较 多 安 全 方 面 的 要 求 ， 尽 快 实 施 该 标 准 ， 将 对 产 品 的 研 发 、 提 高 安 全 使 用 度 具有 巨 大 的 推 动 作 用 ， 但 考 虑 到 该 标 准 首 次 制 定 ， 且 建 议 为 强 制 性 标 准 ， 因 此 建 议 标 准 发 布 后 过 渡 1年 再实 施 。10 废止现行有关标准的建议本 标 准 首 次 制 定 ， 无 现 行 标 准 需 要 废 止 。11 其它必须说明事项无 其 它 需 要 说 明 的 事 项 。
