精选优质文档-倾情为你奉上新版GMP认证实施工作及检查要点1、 总则 防止污染、交叉污染，混淆差错等风险2、 质量管理检查要点1： 质量目标、质量方针（公司领导、QA）检查要点2： 质量保证 必须建立质量保证体系、采购和使用的原辅料、包装材料正确无误、各环节有保证药品质量的措施。(分解)定期评估质量保证体系的有效性和适用性。（分解）GMP自检。 （质量部牵头，各部门负责人参加）检查要点3： 质量控制 用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，以确保符合本规范的要求物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验。（QC、QA）成品的留样包装应当与最终包装相同。检查要点4：质量风险管理 （分解）三、机构与人员 检查要点1：组织机构图 （组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。要有文件支持）人事检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件QA检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
