1、厦门大学附属第一医院第 1 页 共 4 页送审文件清单为使您递交的研究方案尽快进入审查程序，请在递交申请时，按照申请审查的类别备妥以下文件，如果有任何疑问请致电或发邮件询问。 （提交材料以递交信为目录，用黑色两孔文件夹（高：32cm）装订，可见后面照片，先提交电子版，待电子版审核通过后再打印递交纸质版。 ）（一）初始审查初始审查申请药物临床试验1 递交信（注明所有提交文件的版本号和日期）2 机构受理申请表（主要研究者及科室主任签名）3 伦理初始审查申请（主要研究者签名并注明日期）4 临床研究方案（注明版本号及版本日期，方案签字页须签字）5 知情同意书（注明版本号及版本日期）6 招募受试者的材料
2、（注明版本号及版本日期）7 研究病历（注明版本号及版本日期）8 病例报告表（CRF） （注明版本号及版本日期）9 研究者手册（注明版本号及版本日期）10 主要研究者履历（需最新，签名并注明日期，附 GCP 培训证书复印件）11 利益冲突声明、主要研究者责任声明、厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则12 组长单位伦理委员会批件（如适用）13 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如适用）14 国家食品药品监督箮理局药物临床试验批件 （如适用）15 试验药物的合格检验报告（试验药、对照药均需提供，注明名称、规格、批号、有效期）16 参加临床试验各单位名称及联系方式17 申办者、受委托单位资质证明
3、及委托函（原单位盖章、监查员的个人简历、GCP 证书及公司授权书）18 患者卡片、受试者知情过程信息表19 其他材料厦门大学附属第一医院第 2 页 共 4 页文件 1-19（完整文件）请提交 2 份，机构伦理各一份（文件 4-17 需盖章，其中 4-9 需盖骑缝章）初始审查申请器械临床试验1 递交信（注明所有提交文件的版本号和日期）2 机构受理申请表（主要研究者及科室主任签名）3 伦理审查申请与审批表4 伦理初始审查申请（主要研究者签名并注明日期）5 临床研究方案（注明版本号及版本日期）6 知情同意书（注明版本号及版本日期）7 招募受试者的材料（注明版本号及版本日期）8 研究病历（注明版本号及
4、版本日期）9 病例报告表（CRF） （注明版本号及版本日期）10 研究者手册（注明版本号及版本日期）11 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述（主要研究者签字并注明日期）12 主要研究者履历（需最新，签名并注明日期，附 GCP 培训证书复印件）13 利益冲突声明、主要研究者责任声明、厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则14 组长单位伦理委员会批件（如适用）15 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如适用）16 食品药品监督管理部门器械临床试验批件或备案文件 （如适用） 17 自检合格报告（试验组、对照组均需提供，注明名称、规格、批号、有效期）18注册检验合格报告（试验组、对照组均需提供
5、，注明名称、规格、批号、有效期）19 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械的质量关系体系相关要求的声明20 参加临床试验各单位名称及联系方式21 申办者、受委托单位资质证明及委托函（原单位盖章、监查员的个人简历、GCP 证书及公司授权书）22 申办者保证所提供资料真实性的声明厦门大学附属第一医院第 3 页 共 4 页23 研究者保证所提供资料真实性的声明24 患者卡片、受试者知情过程信息表25 其他材料文件 1-25（完整文件）请提交 2 份，机构伦理各一份（文件 4-23 需盖章，其中 4-9 需盖骑缝章）（二）复审（一式两份递交，需盖封面章及骑缝章） 复审申请 修正的文件资料（注明版本号
6、/版本日期） 修改对照表 其他 （三）跟踪审查（一式两份递交，需盖封面章及骑缝章）1、修正案审查申请 修正案审查申请 修正说明页（修改对照表） 修正的文件资料（注明版本号/版本日期） 组长单位伦理委员会批件 其他2、研究进展报告（一式两份递交） 研究进展报告 多中心临床研究各中心研究进展汇总报告（如有） 组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件 其他3、严重不良事件报告（一式两份递交） 严重不良事件报告 严重不良事件报告表 其他4、违背方案/方案偏离报告（一式两份递交） 违背方案/方案偏离报告 其他厦门大学附属第一医院第 4 页 共 4 页5、暂停/终止研究报告（一式两份递交） 暂停/终止研究报告 研究总结报告 暂停/终止通知函 其他6、研究完成报告（一式两份递交） 研究完成报告 厦门大学附属第一医院分中心小结 其他文件夹及隔页纸照片
