精选优质文档-倾情为你奉上附件2:医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南(征求意见稿)第一章 总则第一条 根据医疗器械质量体系管理规范的要求,制定本实施指南。第二条 本实施指南适用于植入性医疗器械,但不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体、生物源材料植入物和组织工程植入物;不适用于有源植入性医疗器械。本实施指南提出了植入性医疗器械质量体系管理的基本准则,适用于植入性医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。第三条 植入性医疗器械生产企业应按本实施指南的要求,以过程方法为基础,建立质量管理体系,形成文件,加以实施并保持其有效性。生产企业应识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用;确定这些过程的顺序和相互作用;确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法;确保获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;监视、测量和分析这些过程;实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。生产企业对选择任何影响产品符合要求的外包过程,应确保对其实施控制