1、铁岭市 2018 年医疗器械使用单位监督检查计划为加强我市医疗器械使用单位监管，保障器械使用环节的安全性和有效性，依据医疗器械监督管理条例 、 医疗器械使用质量监督管理办法以及辽宁省医疗器械使用质量监督检查指南等有关规定，结合我市医疗器械使用单位及监管的实际情况制定本计划。一、工作目标加强医疗器械使用环节监管，强化医疗器械使用单位的质量责任主体意识，督促医疗器械使用单位不断完善质量管理体系，进一步落实各级食品药品监督管理部门的监管责任，全面推进医疗器械使用质量监督管理办法和辽宁省医疗器械使用质量监督检查指南实施，防范医疗器械使用环节的风险隐患，保证公众用械安全有效。二、监管频次及覆盖率（一）各
2、县（市）区局制定并实施本辖区的监管计划，计划内一定要明确各级医疗机构数量，年度检查完成比例。三月底前上报本年度监管计划和一级以上医疗机构名单。确保 6 月底前至少完成 40%年度检查任务，11 月 10 日前全部完成年度检查任务。其中，一级以上(含一级)医疗机构包括专科医院和民办医疗机构的年度监督检查不少于 1 次，一级以下医疗机构每年抽查比例不少于 20%,5 年内达到全覆盖。（二）对无菌、植入介入性、一次性使用透析液（粉）、透明质酸钠类医疗器械等存在较高风险的医疗器械、体外诊断试剂等有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，实施重点监管，（三）对检查中发现的问题要跟踪
3、检查，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到 100%，直至企业整改到位。（四）根据省局要求和辖区监管实际，配合开展各类医疗器械安全专项整治，合理安排检查工作。三、监督检查重点内容对全市的医疗器械使用单位从质量管理、采购、验收、贮存、使用、维护与转让实施全面监督检查。深入检查医疗机构采购医疗器械的合法性；使用的规范性,贮存的符合性,管理的科学性。1、检查机构与制度的建立健全情况。医疗器械质量管理机构设立或人员任命等相关文件材料是否齐全，是否明确了医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，是否建立了覆盖了医疗器械质量管理的全过程质量管理制度，上一年度医疗器械使用质量管理自查报告，确认存在的问题是否整改到位。
4、2、检查采购、验收情况。是否明确部门或人员采购医疗器械，是否存在有其他科室、部门或人员自行采购的情况，供货者和所采购用医疗器械的资质证明文件，是否符合法律要求，采购产品的合格证明文件是否齐全，是否对有特殊储运要求的储运条件进行了确认核实，是否记录了冷链产品到货时的储运状态，制度中是否明确各类产品查验记录的保存年限，进货查验记录是否达到了真实、准确、完整的要求，进货查验记录相关档案是否按制度要求保存，第三类医疗器械的原始资料是否满足可追溯的要求。3、检查贮存管理情况。医疗器械贮存场所的面积和分区是否符合医疗器械品种、数量的要求，贮存场所的设施设备是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效
5、的需要，库存的医疗器械产品的贮存状态是否符合产品说明书、标签标示的要求 ，温湿度记录是否真实、完整、及时，是否对贮存的医疗器械贮存条件、有效期定期检查。4、检查产品使用与维护情况。医疗器械使用前质量检查制度是否有效执行，是否建立了植入和介入类医疗器械使用记录，并永久保存记录，使用记录是否记录了产品的名称、型号、规格、数量、批号、序列号、有效期、注册证号、生产企业的名称、许可证号和患者信息，是否满足可追溯的要求，是否按照产品说明书的要求定期进行了检查、检验、校准、保养、维护并记录，大型医疗器械是否做到每台都建立了使用档案并按规定保存，一次性使用医疗器械产品是否按规定进行了销毁，是否与供货者约定了
6、维护维修等相关事项，是否按规定定期组织维修人员开展培训并建立档案，是否制定了发现故障及安全隐患的处置工作流程。5、检查大型仪器设备的转让、捐赠情况。是否转让或捐赠医疗器械产品，是否接受过转让或捐赠的医疗器械产品。转让或捐赠资料是否齐全并符合法律要求，是否经有资质的检验机构检测并提供检验合格报告，是否有相关转让记录或转让协议，是否按规定进行查验并记录。6、检查不良事件监测和召回管理情况。是否有相关工作制度，并配合做好了相关工作，发生召回时是否停止使用，是否协助做好召回工作，并保存相关召回信息。7、检查医院自查报告的形成情况，是否认真开展自查，是否符合医院的实际情况。三、监管工作要求（一）各县（市）区局要确定本辖区内各级医疗器械使用单位名单，制定明确的监督检查计划，并按计划实施本辖区内各级医疗器械使用单位监督检查的具体工作。（二）督促医疗器械使用单位认真开展对照自查，建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度，强化人员培训，建立健全管理档案和使用记录。（三）严抓问题查处。对发现有违法违规行为的医疗器械使用单位，坚决按照医疗器械监督管理条例 、 医疗器械使用质量监督管理办法的要求处理，对其存在的问题，坚决责令整改，并做好跟踪记录。（四）建立健全辖区内医疗器械使用单位的目录和监管档案，全面掌握辖区内医疗器械使用单位的基本情况，实施动态监管。
