精选优质文档-倾情为你奉上步骤与方法1） 首先，按编号为HLGF/Z-SB-ZS-007的纯化水系统清洗和灭菌标准操作程序对系统进行灭菌。2） 验证分三个周期，第一周期灭菌周期为7天，对纯化水进行连续取样检测，确认系统在周期（7天）灭菌后能够持续生产出、稳定合格的纯化水。第二周期灭菌周期为14天，对纯化水进行连续取样检测，挑战系统在周期（14天）无灭菌情况下后能够持续生产出、稳定合格的纯化水，在此期间，加强对系统监测。第三周期为期21天，系统一直运行，对纯化水进行连续取样检测，挑战系统在21天内不进行灭菌能够持续生产出、稳定合格的纯化水，在此期间，对系统进行加强监测。3） 对验证期间纯化水检测数据进行汇总分析，确定纯化水系统灭菌周期。附检测结果汇总表。4） 验证风险应急预案：在整个系统验证过程中，当系统回水和储罐任一水点微生物限度检测超出警戒限时，对相应水点重新取样检测并加强在岗监控力度。当系统回水和储罐任一水点微生物限度检测超出行动限时，系统应及时灭菌，待全检合格后顺延验证时间和周期 。第一周期取样频率（共7天）(8.7-8.13)取样点
