苏州市第三类医疗器械生产许可现场复查办事指南一、目的为规范苏州市第三类医疗器械生产许可现场核查，根据关于修订医疗器械注册质量管理体系和生产许可现场核查有关程序要求的通知（苏食药监械管201876 号），制定本指南。二、范围苏州市已进行第三类医疗器械生产许可（含变更、延续和开办）现场核查且结论为“整改后复查”的企业。三、流程现场核查结论为“整改后复查”的，企业应在首次核查结束 30 天内将首次核查报告、复查申请、整改报告及整改完成的证明材料报送至苏州市局器械处。1、 需要进行现场复查的，苏州市局器械处通知企业所在辖区监管部门进行现场核查。核查组将现场核查报告交苏州市局器械处。苏州市局器械处将复查报告统一提交给省局审评中心。2、 不需要进行现场复查的，市局应将相关复查通过证明性文件提交给省局审评中心。四、联系方式及要求：纸质版材料快递至：苏州市姑苏区平泷路 188 号南楼 1004 室。苏州市食药监局器械处，电话：65303720。材料应加盖企业公章。电子版材料传送至：。材料应以文件夹的形式压缩(rar 格式)并以企业名称命名后上传。
