精选优质文档-倾情为你奉上药品生产管理流程及要点 z rfUQO 生产管理的重要性：药品生产质量管理规范以生产为基础，有生产才有质量。药品的质量是生产和设计出来的，而不是检验出来的。因此说，生产管理是相当重要的。 Cb;WZ3HR 依照GMP进行生产管理。 yHo,4itA 一、批生产记录 Z 批生产记录是一批药品生产各工序全过程（包括中间控制）的完整记录，应具有质量的可追踪性。 NE2pL sk （一）、批 Cs39m6;d 批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 ocbB& 1. 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 RgdysyB 2.粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 %D$,;ew 3.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 =(a1+. O 4.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 x|V
