精选优质文档-倾情为你奉上药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、中华人民共和国中医药法、中华人民共和国疫苗管理法（以下简称疫苗管理法）、中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律、行政法规制定本办法。第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应遵本办法。第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工
