精选优质文档-倾情为你奉上计算机化系统CSV验证问答Q1：什么是计算机化系统？由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成，计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ，受控部分包括仪器设备和人员、SOP 程序、组织、培训等。在制药工厂中，计算机化系统主要有实验室仪器设备、应用程序、IT基础设施和生产单元等。Q2: 全球哪些监管法规重点要求了计算机化系统验证？美国、欧盟、中国都有相关的法规美国 FDA 21 CFR Part 11：电子记录/签名欧盟 Annex 11：计算机化系统欧盟 EMA：发布计算机化系统验证-核心文件，Annex2：复杂计算机化系统验证2018年4月发布， 2018年8月1日强制实施中国 CFDA：2010版GMP附录- ；2015年12月中国CFDA ： 新版GLP，第十六条 强调计算机化系统验证 2017年9月1日生效ISPE GAMP5（指南基于风险的验证策略/V 模型文档PIC/s PI-011（指南）在法规监管GxP环境下计算机化系
