1、医疗机构制剂室关键配制设施等现状条件发生变化备案事项名称： 医疗机构制剂室关键配制设施等现状条件发生变化备案 实施主体：九江市食品药品监督管理局设定依据： 药品管理法、药品管理法实施条例、医疗机构制剂配制监督管理办法第二十五条、 九江市人民政府关于衔接省人民政府取消和调整一批行政权力项目的通知（九府发【2017】9 号）、赣食药监药化生产【2017】1 号文。收费标准： 不收费 承诺时限： 5 个工作日（不含送达时间）受理 1 个工作日审核 3 个工作日制表 1 个工作日送达及公示 1 个工作日(不计入审批时限 )申请条件：本市行政区域内医疗机构制剂室关键配制设施等条件变化变更备案由市局受理办
2、理材料： 医疗机构制剂室应提供如下材料：1、变更备案的申请：用正式文件，详细说明变更情况，涉及设备变更的，还应说明设备的型号、数量和生产厂家；2、与制剂室、关键设施、设备变更相关的配制剂型、品种、工艺流程，并注明主要质量控制点与项目； 3、对空气净化系统、工艺用水系统、灭菌设备、药液过滤及灌封（分装）系统等主要设备发生变化的，应报送再验证合格资料的复印件；4、对工艺、设备平面布局发生变化的，应报送变化前工艺、设备平面布置图和变化后工艺、设备平面布置图；5、对厂房设施变动需经消防、环保部门同意的，应当报送符合消防和环保要求的证明文件复印件；空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的，需报送
3、洁净室（区）性能检测报告复印件；6、仓库布局、面积发生变化或新设仓库的，应报送变化前和变化后的平面布置图；7、 备案表 （见附件）一式四份：涉及设备变更的，还应说明设备的型号、数量和生产厂家；8、县级以上食品药品监管部门出具的有关变更是否符合医疗机构制剂配制质量管理规范要求的现场检查意见；涉及设备变更的，应明确设备变更后,是否会导致该公司所配制的制剂工艺发生变化；9、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在市局办事指南处下载) ；10、有关变更事项如果不是由单位法人来办理，则要出具由法人签字并加盖单位公章的授权委托书及被授权人身份证复印件；11、申报资料一式四份，省局、市局、所
4、在地县（市、区、山）局各一份，申请人自留一份。办理地点：九江市人民政府行政服务中心市食品药品监督管理局窗口（九江市八里湖新区兴城大道市民服务中心东楼一楼 A 区）办理时间：周一至周五 9：0012：00，13：3017：00（法定节假日除外）咨询电话：0792-8983432 或 8588681办理流程：一、申请与受理标准： 1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。岗位责任人：窗口受理工作人员岗
5、位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料；2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应当场受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次性告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写不予受理通知书并载明其理由，将不予受理通知书和全部申报资料一并退回申请人；5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需备案的，不予受理，填写不予受
6、理通知书，并告知所属审查机关或不予受理的理由；6、受理通知书、不予受理通知书应当加盖公章，注明日期；时限： 1 个工作日二、审核标准：变更是否符合有关规定岗位责任人：窗口负责人岗位职责及权限：1、按审核标准对申请材料进行审核; 特殊情况组织对企业开展现场审核； 2、申请材料和企业现场符合标准的，提出准予备案的审核意见；3、不符合标准的，提出不予备案的意见和理由，提出不同意通过核准的意见和理由，将申请材料和审核意见转受理人员。时限：3 个工作日 必要时组织对企业进行现场核查(现场核查时限为 2 个工作日内) 。三、制作备案决定标准：1、审核人员在备案文书上的签字齐全；2、全套申请材料符合规定要求
7、；3、制作备案表 ，要求完整、正确、有效，格式、文字无误；岗位责任人：窗口工作人员岗位职责及权限：1、窗口工作人员制作备案表 （一式四份）或不予备案通知书(一式三份）,加盖市局印章；2、对不同意备案变更的，制作不予备案通知书，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。时限：1 个工作日 四、送达及公示标准：1、通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和受理通知书到窗口领取备案表或不予备案通知书，或采取邮递方式送达；2、公示备案信息。岗位责任人：窗口工作人员岗位职责及权限：1、负责通知申请人携带受理通知书领取备案表或不予备案通知书并签收，注明日期，或者采取邮递方式送达；2、将备案表或不予备案通知书抄送县（市、区）局。3、将已办结的材料立卷归档保管。4、将备案信息按要求在市局网站对外公示。时限：1 个工作日（不计入审批时限）五、备案有效期：无。六、备案年审或年检：无。七、信息公布：在本局网站公示备案信息。八、详情请登陆九江市食品药品监督管理局网站（网址：http:/）查阅。流程图：申请与受理1 个工作日审核3 个工作日制作备案决定1 个工作日送达及公示1 个工作日（不计入审批时限）
