1、药品经营随机抽查事项实施细则第一条 为了进一步创新监管方式，提高 监管效能， 规范监管行为，切 实解决检查任性和执法不公，激药品经营企业的市场活力， 营造药品经营企业公平竞争良好市场环境，按照关于印发乌鲁木齐市食品药品监督管理局随机抽查规范事中事后监管实施方案的通知（乌食药监法2016202 号）的要求，根据 药品管理法 、药品医疗器械飞行检查办法、麻醉药品与精神药品管理条例的相关规定，制定本细则。第二条 市食品药品监督管理局药品化妆品流通监管处负责对全市药品经营企业执行药品（二类精神药品）安全法律、法规、 规章进行监督检查。第三条 药品化妆品流通监管处根据事权划分的规定，分级分类建立检查对象
2、名录库，并根据监管对象的变化动态调整；监督执法人员以药品化妆品流通监管处为主，将各区（县）局纳入，建立检查人员名录库，并根据工作 岗位调整适时调整。每次开展随机检查时从库里随机选派人员进行检查，名录库里辖区局执法人员回避。第四条 对于检查对象随机抽取，兼顾经营规模、企业类型、分布地域、经营品种。第五条 对于执法检查人员的随机抽取，一般从 检查人员名录库中随机抽取 2 名以上组成，实行组长负责制。组长原则上由药品化妆品流通监管科人员担任，必要 时邀请相关领域专家参加，随机检查对象辖区局执法检查人员作为观察员身份参加，不参与检查。第六条 随机抽查方式主要为实地检查。第七条 依据药品经营许可管理办法
3、的规定， 对照药品经营质量管理规范，重点检查药品经营企业的质量管理体系、组织机构与管理职责、人员与培训、 质量管理体系、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采 购、收货与验收、储存与养护、出库、 销售、运输与配送、售后管理等。第八条 根据信息公开的规定，及 时在局网站对随机抽查结果进行公开，检查结果录入市场主体信息库，完善市场诚信体系建设。第九条 检查结果以“移交为原则，自行 处理为例外，遵循程序规定处理”。违法行为轻微涉案货值较小，社会影响较小，案情 简单的案件，移交辖区局处理，辖区局在规定时限内上报处理结果；违法情节严重，社会影响恶劣，案情复杂的案件，直接 对检查结果进行处理。第十条 在开展随机抽查规范事中事后监管过程中，及时与自治区局业务处室沟通，与辖区局的交流，上下纵向联合形成监管活力，体 现专业特色，提高 监管效能。根据需要可联合卫生、质监、城管等部门建立联合抽查机制，减少执法扰民，降低市场主体成本。
