1、 基于 疫苗的储存和运输 的质量管理制度的解读 控制学院 2015 级生物医学工程班 路柏颖 201500172013 摘要 近年来，医疗作为民生最息息相关的部分，不断聚焦着民众的视野，而近期发生的山东疫苗事件让医疗再次成为一大热点，山东疫苗事件是指 2016 年 3 月，山东警方破获案值 5.7 亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往 24 个省市。疫苗含 25 种儿童、成人用二类疫苗。此次事件引发社会的广泛关注，舆论纷纷，民心惶惶。对待山东疫苗事件我们必要的追责、问责以及监督是应该和必须的，因为说到底此次疫苗事件暴露出来的不是“疫苗之殇“，而是非法经营、监管不力的问题，甚至会影响社会
2、公众对接种疫苗的信心。 从医学角度而言，“问题疫苗”只 是未经冷藏的失效疫苗，在正常情况下，并不能直接引发疾病。对待此类需要较高医学知识的判断的事件，大众切忌以讹传讹，而是要相信专业科学的解释。 本文将从质量管理的角度简要分析疫苗在流通过程中 的贮存与运输方面的流程与相关规定，解除大众的疑虑，增强大众对于接种疫苗的信心 。 关键词：疫苗；监管；建议 一、绪论 疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。其原理是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成，保留了病原菌的免疫原性，人或动物接种后免疫系统
3、会产生抗体，并有记忆功能，当机体再次受到同样的病毒感染时，机体会通过记忆功能自动生成抗体消灭病毒。 疫苗接种是控制和减少传染病最重要的手段， 也是最简单、经济、有效、科学的措施， 疫苗接种对象绝大多数为儿童， 具有工作量大、持续时间长、程序繁琐、环环相扣的特点。随着生物科学 的迅速发展， 疫苗种类不断增多， 疫苗覆盖率逐渐增高，如何确保预防接种质量，越来越受到社会各界的重视。 在此次调研中我们先进行了如下的前期分： 1.1 疫苗的市场现状 从市场角度我们将中国的疫苗市场分为三类，计划免疫类儿童疫苗、自费儿童疫苗和成人疫苗。每个细分市场又包括几种不同的疫苗。 疫苗市场的整体增长大概为年复合 17
4、%左右，相对于其他药品 (如化学药 )来说他是一个缓慢增长的趋势。 计划免疫儿童疫苗市场上，麻风病疫苗、乙肝疫苗、甲肝疫苗和乙脑疫苗预测这些产品 2016 年 年底 的销量分别为 15700 万美元、 16700 万美元、 13400 万美元和 6800 万美元。儿童自费疫苗市场上， 2016 年主要产品是流感嗜血杆菌疫苗和水痘疫苗，年复合增长率分别为 39%和百分之 29%，该细分市场增长最快的是7 价肺炎球菌结合疫苗，年复合增长率达到 68%。成人疫苗市场主要是狂犬疫苗和流感疫苗，预计 2016 年 年底 将达到 59300 万美元和 25900 万美元。虽然目前成人市场除了这两个产品还没
5、有销量很大的吸睛产品但是随着目前疫苗研发的快速进展和产品储备，新出现的疫苗销量至 2016 年 年底 将达到 20000 万美元。 1.2 疫苗的保存与运输现状 目前所使用的疫苗本身是由微生物本身或其衍生物制备的 ,其性状极易为不适温度所破坏 , 从疫苗制造的部门到疫苗使用的现场之间的每一个环节，都可能因温度过高而失效。为了保证 计划免疫 所应用的疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的整个过程有妥善的冷藏设备，使疫苗始终置于规定的保冷状态之下，保证疫苗的合理 效价 不受损害，由此而产生了“冷链”这一概念。所谓“冷链”(coldchain)是指疫苗从生产到使用全过程的相关 环节 ,为保证疫苗在贮存
6、、运输和接种过程中 ,都能保持在规定的相当的冷藏温度条件下而装备的一系列设备及其转运过程的总称。全国 30 个省、市、自治区所有的县 (区 )已基本完成了 冷链装备。 冷链 的配套设备包括贮存疫苗的 低温冷库 、冰徘速冻器、普通冷库、运送疫苗专用冷藏车、疫苗运输车、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及计算机和零配件等。 我国疫苗在流通环节中最少要经过八个节点，现状是设备基本具备，但监管有问题，基本要靠从业人员 的责任心。冷链的八个环节里前面做的还好，关键是根节点容易出问题，尤其是到了偏远的县乡一级，根本得不到保障 ， 乡村诊所及乡村医生缺乏必要的冷藏冷冻设备，就摊在桌子上， 对接种者进行直接接种 。 1
7、.3 疫苗的监管 为了保证疫苗质量，避免出现安全性问题，国家食品药品监督管理局针对疫苗的生产、流通以及接种环节设置了相应的监管体系。国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通监督管理工作。省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通监督管理工作。 与疫苗供应体系建设发展相适应，我国疫苗监管体系不断成熟、完善。目前已形成各级卫生行政部门、疾病预防控制中心组织接种单位接种，生物制品企业根据政府计划或市场需求组织生产，药品监管部门实施质量监管的
8、格局。建立了注册管理、监督检查、生产质量管理规范和疫苗批签发等制度，有力保障和促进了国产疫苗质量安全。 二、 疫苗质量管理 制度与规定解读 经过前往济南市疾病预防控制中心、食药监局、当地医药企业，总结整理出共12 条管理制度， 本文将主要针对 疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度和 疫苗设施设备使用管理制度两个角度进行陈述 2.1、疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度 目的：规范疫苗的储存、养护及出库复核管理工作，保证在库疫苗的质量。 依据：药品经营质量管理规范第 78 条、 疫苗流通和预防接种管理条例、疫苗储存和运输管理规范。 适用范围：适用于疫苗的在库储存的管理 . 责任：保管员、疫苗养护
9、员对本制度的实施负责。 内容： 1、疫苗的储存、养护、出库复核管理应同时按公司制定的药品的仓储保管管理制度、药品养护管理制度、药品出库复核与运输管理制度、药品入库储存操作程序、药品养护操作程序、药品出库复核操作程序执行。 2、疫苗储存、养护检查、出库复核由疫苗管理人员负责管理。 3、经验收合格的疫苗，按疫苗的储存条件分别入低温冷柜或普通冷库。低温冷柜（ -20），普通冷库（ 2-8）。疫苗的储存场所按 GSP 要求划分， 待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。 4、疫苗应按不同品 种、规格、批号、有效期等分类存放、码放整齐、包装标志明显、疫苗之间、疫苗和冷库（冰箱）壁之间留有冷气
10、循环通道。 5、储存疫苗时应避免阳光直射。 6、销后退回的疫苗经验收合格后入库应作上醒目的标志，下次发货时先发先用，并只限于再使用一次。 7、储存疫苗的电冰箱，冷库或房间应加锁，并不得存放食品和杂物。 8、按照各种疫苗储存要求的温度储存疫苗，管理人员每天记录温度两次，超出疫苗储存要求时，应采取相应的措施并记录。 9、每月对库存疫苗进行循环检查并做好养护记录，养护检查在库疫苗的种类和数量是否与账目相符合，疫苗放 置是否妥当合理，有无失效、冻结、冷链容器内的温度是否符合要求。如发现质量异常和超过有效期，储存温度不符合要求等情况应及时采取隔离、暂停发货等有效措施。必要时由质量管理机构通知药品监督管理
11、部门处理。养护记录保存至超过疫苗有效期 2 年备查。 10、建立疫苗的养护档案。 11、疫苗的出库应坚持“先产先出”、“先进先出”和“近效期先出”的原则。 12、按药品销售凭证发货，并检查疫苗外包装有无破损、包装标识是否模糊不清或脱落、是否超出有效期，如出现上述情形，应停止发货，并填写“药品质量复查通知单”报质管部处理。 13、 疫苗出库复核，应做复核记录，记录包括疫苗的名称、生产企业、规格、批号、数量、有效期、购货单位、销售日期、质量状况、复核人员签字等项目，同时做到疫苗出入有账目、疫苗与账目相符。复核记录保存至超过疫苗有效期 2年备查。 由上我们可以看出，疫苗在储存过程中的分类存贮，定时记
12、录，建立养护档案，按规定出入库等原则，保障了疫苗在流通过程中储存的安全性，而于 2016 年曝光的疫苗问题，也正是在疫苗的储存方面出了问题才导致了悲剧。 2.2、 疫苗设施设备使用管理制度 目的：加强对疫苗的管理，保证冷的库的正常运行与使用。 依据：疫苗流通和预防接种管理条例、全国计划免疫冷链系统管理办法、疫苗储存和运输管理规范。 适用范围：疫苗的储存设备管理。 责任：疫苗保管人员对本制度负责。 1、普通冷库（低温冷库）使用管理制度 1.1 普通冷库（低温冷库）必须由专人管理。 1.2 每日两次检查冷库的温度，普通冷库应保持在 2-8，低温冷库为 -15 -20。 1.3 观察温度记录，使其温
13、度曲线运转在正常范围内，并记录。 1.4 每日进入库内察看冷气流动情况，噪声情况，有无水珠凝于冷库顶壁上，检查压缩机运转情况，有无噪音和震动。 1.5 每天下班前检查，库内照明是否全部关闭，有无人员仍留于库内，库门是否加锁，发现异常情况立即报告维修人员。 2、冰箱（低温冰箱、冰排速冻器）的使用管理制度 2.1 冰箱由专人负责管理使用。 2.2 待冰箱内温度冷却到疫苗所需的温度时，才能放进疫苗，疫苗和稀释液整齐地一行一行地摆在冰箱上格，每行疫苗留有 1-2 厘米的空隙，以利空气流通。 2.3 根据季节，室内温度和存放疫苗的种类来调节箱内温度，以维持最佳效果，冷冻室附近温度低，应放置对低温要求稍高
14、的疫苗。 2.4、冰箱门温度变化大，不可放置疫苗。 2.5 冰 箱内不能装满疫苗，疫苗的储存应是冰箱容积的 1/2 2/3。 2.6 新购进的疫苗放在冰箱右边，执行先来先用的原则（即先取左边，后取右边），并且尽量减少开冰箱门的次数。 2.7 记录冰箱温度每天 2 次，（上午上班和下午下班时）。 2.8 冰箱除霜每周 1 次，（霜超过 3-4mm 时立即除霜）。 2.9 每月保养 1 次。 2.10 每年对冰箱性能进行 1 次检验和测试。 3、冷藏运输箱（疫苗冷藏箱）和保冷包的使用管理制度 3.1 有专人保管和使用。 3.2 使用前后，注意检查有无破损、开裂、盖是否密闭。 3.3 要经常保持冰排
15、的外形（如防止膨胀、变形、裂漏等）降低冰排的损耗，保持箱内的清洁。 3.4 运输时将冻结的冰排整齐地摆放在箱内四边和底部，中部摆放疫苗，上面覆盖冰排。 3.5 箱内冰排数量可根据气温、运输时间调整，疫苗安瓿不能直接与冰排接触，要采取措施避免疫苗破碎、冻结和潮解。 3.6 运送冰排 将冻结的冰排整齐地摆放在冷藏箱内。 3.7 冷藏箱要锁紧，装车时摆放平稳，运输途中要避免阳光直射、碰撞和剧烈颠簸。 4、冰排的使用管理制度 4.1 冰排内注入清洁水，注入量为冰排容积的 90%。 4.2 注水后冰排直立放在 低温电冰箱（冰排速冻器）的冻结部分，冻制时间不少于 24 小时，每次冻制的数量不超过低温电冰箱
16、（冰排速冻器）的设计能力。 4.3 在冻制冰排时，冰排与低温电冰箱（冰排速冻器）箱壁之间留有 3 5cm的间隙。 4.4 已冻结的冰排由低温电冰箱（冰排速冻器）的冻结部分移至贮存部分，再把其它已注入水的冰排放在低温电冰箱（冰排速冻器）的冻结部分。 4.5 冻制冰排时可不盖瓶盖，待使用前盖好旋紧。 4.6 每次冷链运转后，应将冰排从冷藏箱（包）内及时取出，倒出冰排内的水，擦去污迹 4.7 冰排应与冷藏箱（包）分开存放 5 、冷藏车管理制度 5.1 冷藏车是运送疫苗的专用车辆，应办理特种车辆证。 5.2 冷藏车要经常保持机械和冷藏系统的良好状态，每次运输任务完成后要及时做好清洗打扫工作，保持车内外
17、整洁。 5.3 疫苗装车应按下重上轻、左右平衡的原则，疫苗摆放要留有冷气循环的通道，并随车携带外接电源线，锁好车厢门。 5.4 根据疫苗的温度要求调整车厢内的温度。 5.5 冷藏车运输途中要中速行驶，避免剧烈颠簸。 5.6 使用外接电源时应核对电压，电压不符不能使用。 由此可以看出，冷链在疫苗的储存和运输环节起到至关重要 的作用，正因为由上述严格的规定，才能保证疫苗在运输和储存方面不出问题，也增强了民众对于接种疫苗的信心。 三、结语 疫苗从出产到最终接种，其实是一个复杂但有规律、规范而又严谨的过程。疫苗从生产到质检、从储存到出厂，从冷链运输到接种，其中各环节都有严密的把关。 而今年媒体曝光的疫
18、苗事件，出问题的环节在于冷链运输。其原因是二类疫苗非国家免费，极少数社区间的流通监管漏洞被一些认为有利可图的人抓住，由此进行了倒买倒卖的犯罪勾当。但与此同时，由专业的知识解释，冷链出问题的疫苗仅为失效疫苗，并不会对接种者造成生命危险。而对此了解的民众很少，没有接触过的基本不了解。所以对于前段时间媒体报道的疫苗事件有不必要的恐慌。 但疫苗对于我们是不可缺少的。依靠疫苗，人类消灭了历史上杀人最多的传染病 天花。几乎消灭了白喉、小儿麻痹症等，极大幅度降低了麻疹、腮腺炎、肺炎、乙肝等的发病率。拒 绝接种疫苗不仅是在伤害自己，同时也增加了身边人的患病风险。于自身，于他人，都是一种不负责任的行为。 目前我国民众对疫苗的认知情况并不理想，同时事实上监管不可避免地也是存在一些疏漏，但国家新出台的条例正逐渐发挥着它积极的作用。任何一个法案条例都是在实践中不断完善的，我们应该认识到这是社会发展的普遍规律。接受它、了解它、并尽力完善它才是我们应该做的事情。因此，调研相关医疗机构和监管部门的监管机制，并基于现代化医疗系统提出“互联网 +疫苗”优化智能化物流监管的方案，研究促进疫苗监管政策的发展与完善具有重大战 略意义。
