1、医疗器械经营企业双随机抽查结果公示序号 抽查时间 抽查项目 市场主体名称 许可证号 抽查情况 备注1 2017.10.26医疗器械经营监督检查武夷山市恒好商贸有限公司闽南食药监械经营备 20143005 号现场抽查了北京紫竹医药经营有限公司生产的早早孕快速检测试纸（京药监械（准）字2013第2400456号，生产批号：16080268） ，供应商及产品的相关资质材料较齐全，委托书过期。要求企业整改并提交武夷山局进行整改核查2 2017.10.30医疗器械经营监督检查福建省建瓯市知行商贸有限公司闽南食药监械经营许 20177006 号1.抽查一次性使用负压护创材料（注册证号：粤械注准 20162
2、641544 号；批号 20170301）未收集供货企业广东美捷威通生物科技有限公司的二类经营备案凭证。2.抽查 A 型医用透明敷料（注册证号：鲁食药监械（准）字2013 第 2640135 号；批号：20170311） ，其收集的医疗器械生产企业许可证复印件上标明的有效期至 2014.4.27，未能提供在有效期内的医疗器械生产企业许可证复印件（山东圣纳医用制品有限公司） 。要求企业整改并提交建瓯局进行整改核查3 2017.10.31医疗器械经营监督检查福建省建瓯市武夷医疗器械有限公司闽南食药监械经营许 20157001 号1.企业所配备的温湿度计未检定。2.器械仓库中堆放非器械产品。3.未收
3、集供货企业上海沪鸽医疗器械有限公司和上海奇异牙科器材有限公司销售人员委托书。4.未与供货企业上海沪鸽医疗器械有限公司签订质量保证协议。5.未配备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。要求企业整改并提交建瓯局进行整改核查4 2017.11.1医疗器械经营监督检查邵武市康众医疗器械有限公司闽南食药监械经营许 20161002 号1.库房配备的温湿度计检定有效期至2017 年 4 月 27 日，已过期，未再次检定。2.库房进口处未设置挡鼠板，无防虫设施。3.现场检查时，抽查丝线编织非吸收性缝线（爱惜康 1560cm 3-0 SA84G.注册证号：沪械注准20152650270.强生（中国）医疗器材有限公司，批号：JJ4BD),未能提供产品验收记录，但有入库记录。要求企业整改并提交邵武局进行整改核查5 2017.11.1医疗器械经营监督检查南平市康民医疗设备有限公司闽南食药监械经营许 20151001 号1.现场检查企业仓库，器械类产品与非器械类产品混放。2.仓库未配备防虫设施。3.10 月 14 日至 11 月 1 日，仓库无温湿度记录。4.仓库配备的温湿度计未检定。5.库房入口处未配备挡鼠板。要求企业整改并提交邵武局进行整改核查
