1、湖南省第二类医疗器械变更注册合并申请表合并申请产品数量：申请人（盖章）：申报日期：合并形式 登记事项变更合并申请湖南省食品药品监督管理局制填表说明1、申请人因申请人名称、住所或者生产地址变化，而同时申请多个第二类医疗器械产品注册变更的，可以合并申请。申请人采取合并申请时，填写本表。2、合并申请时，申请人只需要递交一份申请表和一套申报资料。其中申请表中产品信息以附表形式列出，内容包括产品名称、分类编码、注册证号和结构特征；申请人递交的申报资料中，除注册证及历次变更批件的复印件需要根据申请的产品单独提供外，其他资料如申请表、证明性文件、关于变更情况的声明、关于变更情况相关的资料以及符合性声明等资料
2、只需提交一份。3、申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请人再打印下载。网上申报地址：http:/222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff；4、本申请表应打印。填写内容完整、清楚、整洁，不得涂改。5、 “申请人” 、 “住所”应与企业工商营业执照相同。6、申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。7、如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。8、请在“注册申请应附资料及顺序”栏
3、对应项目左侧方框内划“” 。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#” ，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。9、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。产品名称 分类编码注册证号结构特征 有源 无源许可事项变更变更产品名称变更注册证所附产品技术要求变更注册证载明的型号规格变更注册证的结构及组成变更产品适用范围其它变更登记事项变更变更申请人名称变更申请人住所变更申请人生产地址原注册证及所附产品技术要求内容变更内容变更后的内容名称组织机构代码住所生产地址法定代表人 负责人联系人 办公电话移动电话 传真注册人信息邮编 邮箱符合性声明1、本产品符合医疗器械注册管理办法
4、和相关法规的要求；2、本产品符合现行国家标准、行业标准(符合标准清单附后) ；3、本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。以上如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（章） 法定代表人（签字）年 月 日第二类医疗器械变更注册（许可事项）1、证明性文件； 2、申请人关于变更情况的声明； 3、原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更批件复印件； 4、变更申请项目申报资料要求； 5、与产品变化相关的安全风险管理报告； 6、变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料； 7、对变化部分的产品技术要求的注册检验报告； 8、符合性声明(在符合性声明栏签字)，并附符合标准清单。第二类医疗器械变更注册（登记事项） 1、证明性文件；2、申请人关于变更情况的声明；3、原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更批件复印件； 4、关于变更情况相关的申报资料要求；5、符合性声明。其它需说明的问题：附件：产品注册变更信息表序号 注册证号 产品名称 分类编码 结构特征
