1、湖南省网上政务服务和电子监察系统政务服务事项信息表市（州）：邵阳市 填表单位（公章）： 邵阳市食品药品监督管理局 填表日期：2017-08事项名称 第三类医疗器械经营许可证（批发）核发子项名称 第三类医疗器械经营许可证变更-企业名称、企业法人代表、企业负责人、质量管理人员、住所项目编码 430501006730549A20500 子项编号 430501006730549A10503办件类型 转报件 承诺件 即办件 是否转报上级机关 是 否 转报单位是否前置审批 是 否 前置审批单位 工商行政管理部门是否联合审批 是 否 联合单位是否包含特别程序 是 否 特别程序 听证 招标 拍卖 检验 检测
2、检疫 鉴定 专家评审 其它事项类型 行政许可 其它办事服务事项许可对象 依法取得医疗器械经营许可证的企业审批依据 医疗器械监督管理条例 （第 650 号）第三十一条；医疗器械经营监督管理办法第八条、第十六条、第十七条、第十九条、 湖南省人民政府关于扩大县（市）部分经济社会管理权限的决定 （湖南省人民政府令第 249 号） 、国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发201252 号）受理机构 邵阳市食品药品监督管理局决定机构 邵阳市食品药品监督管理局是否收费 是 否收费标准 不收费收费依据 / 数量限制 无限制 有限制，限制数量 法定时限 25 个工作日；中华人民共和国行政许可法四十二
3、条；中华人民共和国行政许可法四十四条办结时限 1 个工作日申请条件 1、申请人为依法取得医疗器械经营许可证的企业；2、符合医疗器械经营监督管理办法第七条、第十六条、第十七条规定的条件。禁止性要求申请材料目录 共同部分1 医疗器械经营许可证 （变更）申请表2 企业申请变更的报告3 医疗器械经营许可证正、副本原件一、变更企业名称或法人4 变更后的营业执照复印件（变更法定代表人的只出具法定代表人变更后的营业执照） ；企业承诺其法定代表人无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。二、变更企业负责人5 变更后的营业执照复印件6、企业负责人简历、学历证或职称
4、证复印件、劳动合同、任命书，医疗器械职业技能鉴定证书或参加培训培训申请表。企业承诺其负责人无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。“三、变更质量负责人7 质量管理人聘书、个人简历、学历证、不兼职承诺书和资格证书复印件、身份证复印件，医疗器械职业技能鉴定证书或参加培训培训申请表。企业承诺其质量管理人员无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。四、变更住所8 提供当地公安机关或者有关部门的证明材料原件及复印件共同部分9 非法人企业负责人身份证复印件，或法人企业（如零售连锁企业）组织机构代码证（或营业执
5、照复印件10 法人授权委托书及被委托人身份证复印件（资料由法定代表人以外人员提交的需要提供）11 由企业所在地食品药品监督管理部门出具企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件证明。12 含材料份数、页数说明的申报材料真实性的自我保证声明办理基本流程 一、受理（一）岗位责任人：邵阳市食品药品监督管理局行政审批服务科工作人员受理电话：0739-5500010，传真：0739-55000102、岗位职责及权限：（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据行政许可法第三十二条的规定分别做出处理：1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当 1 个工作日告知申请人
6、不受理。2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当 1 个工作日作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场开具补正材料通知书 ；特殊情况下开具许可申请材料签收单并于五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受
7、理通知书 。（三）时限：1 个工作日( 不含企业补正资料时间) 。二、审查（一）岗位责任人：邵阳市食品药品监督管理局行政审批服务科工作人员（二）岗位职责及权限：按照申请条件，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在医疗器械经营许可证（变更）申请表上签署同意的意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，在申请表上签署不同意的意见，并书面说明理由。（三）时限：1 个工作日三、决定岗位责任人：分管市局行政审批服务科的局领导岗位职责及权限：对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在许可事项延期办理申请审批表上签署同意的意见，并写明具体延长期限；延期理由
8、不成立的，签署不同意的意见。对审查意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在审批表上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，签署不予许可的意见及书面理由。时限：1 个工作日四、办结告知（一）岗位责任人:邵阳市食品药品监督管理局行政审批服务科工作人员（二）岗位职责及权限：（1）对同意发证的，由局行政审批服务科按规定制作医疗器械经营许可证 ，并通知申请人领取。（2）对不同意发证的，由局行政审批服务科制作不予行政许可决定书送达申请人。并告知申请人享有依享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。（三）时限：1 个工作日审批结果 变更医疗器械经营许可证结果送达 现场领取行政相对人
9、权利和义务自收到本决定之日起，可以在 60 日内依法向湖南省食品药品监督管理局申请行政复议，或在 3 个月内向邵阳市大祥区人民法院提起诉讼。咨询途径 现场咨询、非现场咨询如网上咨询、电话咨询（行政审批服务科：0739-5500010、药品流通监管科：0739-5325983） 、邮件咨询监督投诉渠道 法规科：07395330695 监察室：07395329037窗口地点 邵阳市西湖路 147 号（国土大厦）交通到达线路 乘 17、18 、25、26、36、38 路公交车至滑石新村站下，前行 200 米，或至百春园站下，往回走 200 米工作时间 周一至周五(法定节假日除外 )上午：9：00-1
10、2：00 下午：1：30-5：00业务咨询电话 0739-5500010单位网址 http:/ 办理时限 进行特别程序 执行人 所在部门 职 务受 理 1 个工作日 是 否 张东方、伍芳、陈挺 局行政审批服务科 科长、科员、科员审 查 1 个工作日 是 否 张东方、伍芳、陈挺 局行政审批服务科 科长、科员、科员决 定 1 个工作日 是 否 罗梅香 局党组成员办结告知 1 个工作日 是 否 张东方、伍芳、陈挺 局行政审批服务科 科长、科员、科员提交材料信息序 号 材料名称 材料类型（表格/证照/文件/其它） 份 数共同部分1 医疗器械经营许可证（变更）申请表 表格 12 企业申请变更的报告 文件
11、 13 医疗器械经营许可证原件 证照 11、变更企业名称或法人所需资料：1 变更后的营业执照复印件（变更法定代表人的只出具法定代表人变更后的营业执照） 证照 12 企业承诺其法定代表人无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。 其它 12、变更企业负责人需资料：1 变更后的营业执照复印件 证照 12企业负责人简历、学历证或职称证复印件、劳动合同、任命书，医疗器械职业技能鉴定证书或参加培训培训申请表。企业承诺其负责人无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形其它 各 1 份3、变更质量管理人员需资料：1
12、 质量管理人聘书、个人简历、学历证、不兼职承诺书和资格证书复印件、身份证复印件，医疗器械职业技能鉴定证书或参加培训培训申请表 其它 12 企业承诺其质量管理人员无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关 其它 1法律法规禁止从业的情形4、变更住所1 提供当地公安机关或者有关部门的证明材料原件及复印件 其它 1共同部分：1 非法人企业负责人身份证复印件，或法人企业营业执照复印件 证照 各 1 份2 法人授权委托书及被委托人身份证复印件（资料由法定代表人以外人员提交的需要提供） 证照/其它 13 由企业所在地食品药品监督管理部门出具企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违
13、法经营案件证明。 其它 14 含材料份数、页数说明的申报材料真实性的自我保证声明 其它 1是否已有业务软件处理本事项 是 否审批流程图 见附图常见错误示例 未掌握好时间，致使企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件证明过期。常见问题解答负责人（签字）： 填报人（签字）： 联系电话：0739-5500010第三类医疗器械经营许可证 （ 批发 ） 变更 企业名称 、法定代表人 、 企业负责人 、 质量管理人员 、 住所行政许可审批流程图申请人向行政审批服务科报送申请材料行政审批服务科接收 、 查验资料不予受理行政审批服务科指导当场更正或开具 补正材料通知书 行政审批服务科开具 许可申请材料签收单 并五日内一次告知需要补正的全部内容申请人按要求补正材料送达 不予行政许可决定书 ， 告知权利（ 时限 ： 1 个工作日 ）办结告知 ， 送达许可文件（ 时限 ： 1 个工作日 ）行政审批服务科受理 ， 开具 受理通知书 （ 时限 ： 1 个工作日 ）行 政 审 批 服 务 科 签 署 审 查 意 见行 政 审 批 服 务 科 负 责 人 签 署 意 见（ 时 限 ： 1 个 工 作 日 ）分 管 局 领 导 签 署 意 见（ 时 限 ： 1 个 工 作 日 ）依法不需要取得行政许可的材料可以当场更正的材料不齐全货不符合法定形式的情形特殊的符合条件不属于本机关职权范围的
