精选优质文档-倾情为你奉上冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷库占地面积m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度210，湿度35%75%，容积：20M3。2.验证目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求；2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求；2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求；2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求；2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求；3.验证依据3.1 2013版药品经营质量管理规范及其附录；3.2 公司质量管理文件设施设备验证与校准管理制度；4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。5.验证
