微生物表面擦拭方法验证方案(共23页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上微生物棉签擦拭取样方法及检验方法验证方案文件编号：VP-01-06-00-037起草人_ 日期_审核人_ 日期_批准人_ 日期_ 1、概述微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖， 产生各种代谢物，从而大大增加残留物的复杂性和危害程度，对下批产品造成污染。 因此必须对药品生产设备的微生物进行严格控制。制药企业的生产场所、设备、用具等在生产结束后需清洁，根据GMP的要求，清洁后应对清洁效果进行评价，设备表面微生物限度检查应符合要求，擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的表面微生物限度评价设备的清洁状况。对棉签擦拭取样方法和检验方法的可行性进行验证，确保清洁方法的有效性，降低药品交叉污染和微生物污染的风险。2、验证依据：中华人民