精选优质文档-倾情为你奉上制药工程专业学位硕士研究生课程“制药设施的 GMP 设计”试题学号： 姓名： 分数： 一、基本概念和理论（50 分）1无菌药品生产的基本要素包括哪些？ 答：无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染；无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。基本要素包括（1）人员要素：包括生产人员的学历、技能、所接受的培训及其工作态度；（2）硬件要素：也就是环境、生产厂房、设备、器具等应符合无菌药品的生产。（3）生产现场要素：即无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差；物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行；应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。及现场的管理及记录。2. 在工艺平面布置设计时，工艺布局要防止人流、物
