精选优质文档-倾情为你奉上药品生产GMP管理实训教学方案项目一：组织结构和人员制度设计实训目的：掌握GMP对组织机构和人员配置的要求，熟悉关键岗位和人员的职责。背景材料：企业生产许可范围口服固体制剂；企业规模80-100人。 （1）确立组织机构及各部门之间的关系。（2）编制各部门人员定编数和关键岗位人员任职资质。（3）制订人员年度培训计划。考核标准：实训报告（40分），PPT演示（30分），现场答辩（15分），成员参与度（15分）考核方法：教师通过现场观察、实训报告等评分（占60%），同学之间评分（占40%）。项目二：药厂布局和硬件设施设计实训目的：掌握GMP对厂房、空调系统、工艺水系统的要求，熟悉对药品质量控制关键环节。背景材料：口服固体制剂车间。（1）确立车间平面布置图（2）洁净区施工基本要求（3）工艺水系统的设计（4）关键质控环节的确立考核方法：实训报告（40分），PPT演示（30分），现场答辩（15分）成员参与度（15分）考核方法：教师通过现场观察、实训报告等评分（占6
