体外诊断试剂经营管理制度(共37页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上文件名称质量管理体系文件的管理制度类别及编号YTKQM0012008版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 （1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 （3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 （4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 （5）本企业质量管理体系文件分为四类，即： 质量手册类（规章制度、工作标准）； 质量职责类； 质量管理工作程序与操作方法类； 质量记录类。（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；