医疗器械内审记录表格(共77页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上xxxx公司医疗器械内审记录第一章：总则编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0401企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1.企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否相符。检查结果： 风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求:2.企业经营的产品是否在许可证的经营范围内。3.企业经营许可证是否在有效期内。检查结果： 风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求:4.企业经营许可证是否存在未按规定变更情况。xxxx公司医疗器械内审记录第2章 ：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0501企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营医疗器械。企业的实际最高管理者与医疗器械经营许可证中载明的的“企