医疗器械软件描述文档(共57页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械软件描述文档1. 基本信息1.1. 产品标识软件名称：软件型号：软件版本号： 软件制造商：软件生产地址： 1.2. 安全性级别软件的安全性级别为A/B/C软件安全性级别（YY/T 0664-2008）基于医疗器械软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。对于B级和C级的医疗器械软件，软件描述文档的部分内容应提供原始文件。级。理由如下：a) 软件的预期用途为：b) 软件的功能包括：c) 如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别本段填写内容，举例：以一般超声产品的安全判定为例。B级，超声存在间接伤害的风险，若所提供图象不准确，有误诊的风险）：1） 2） 3） 1.3. 结构功能1.3.1. 组成模块、各模块功能及模块相互关系依据软件设计规格给出体