培养基模拟灌装方案(共35页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上*药业有限公司验证方案*生产线培养基灌装版本颁布日期版本描述00*原始版本专心-专注-专业小组主要成员及职责根据确认与验证管理规程规定，组织成立*培养基灌装验证小组，验证小组成员及职责如下表：组长姓名岗位部门职责验证QA 质量保证部总体负责本次验证；协调安排验证小组成员工作。组织起草验证方案；组织验证实施；组织分析验证结果；汇总起草验证报告；对验证结果负责；负责组织沉降菌、浮游菌、表面微生物取样；督促验证过程偏差及漏项的处理；负责验证资料归档。验证QA质量保证部负责复核试验方案版本、格式正确性及报告内容是否完整、正确、符合逻辑；负责协调试验实施过程中各部门间工作、组织调查处理试验中的偏差事件。技术主管制造二部负责协助起草验证方案及报告，负责验证生产中的过程监控安排，安排验证时间，安排操作人员，