精选优质文档-倾情为你奉上山东大学网络教育药事法规课程试卷2一、A型题1.非处方药分为甲类和乙类的依据是A.安全性2.GMP是指A.药品生产质量管理规范 3.负责制定国家基本药物目录的机构是C.SFDA药品评价中心4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是B.省级食品药品监督管理局5.根据处方管理办法，处方前记应注明的是B.临床诊断6. 期临床试验的病例数至少为C.300例 7.国家食品药品监督管理局的英文缩写D.SFDA8.药品管理法实施条例对新药的界定为C.未曾在中国境内上市销售的药品9.医疗机构配制制剂必须取得B.医疗机构制剂许可证10.医疗机构配制的制剂应是D本单位临床需要而市场上没有供应的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请C.产品发明专利 12.药品召回分为C.主动召回和责令召回13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行B.二级召回14. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B.一级保护野生药材物种15.第二类精神药品处方保存期限为B.2
