精选优质文档-倾情为你奉上论氨甲环酸氨甲苯酸收率提高与工艺优化氨甲环酸虽然不是新药，但它到目前为此仍然属于全世界不可替代的最佳止血药。然而氨甲环酸的合成工艺还称不上“先进”，因为其收率（质量比）只有80%（以前更低，只有70%左右），距离理论收率还相差十三个百分点，在合成化工行业，实际收率与理论收率相近只有35个百分点的产品，才具备其“先进性工艺”，（当然要确保产品质量为前提）。有些专家认为，这是因为氨甲环酸的质量要求太高，所以收率上不去，例如CP版和US版等质量要求相对其它版本（主要为杂质残留指标）较高。其实，这些所谓“理由”只能骗过外行，因为它违背了质量守恒这一基本原理。如果从物料平衡及物料特性的角度去分析，就不能难发现其生产工艺及相关设备还存在着许多问题。一、操作规程不够精细作为制药行业，工艺操作规程的制定格式和标准，都能符合药品生产质量管理规范（1998年修订版）及实施指南（2001年版），以及中国药典2005年版二部。但是，对于产品收率密切相关的工艺参数都十分粗略。例如，氢化反应的温度规定控制在4575之间，温差达30。
