江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准(共7页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上江西省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准一、总则1、 依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法，结合本省实际，制定本标准。2、 本标准适用于江西省行政区域内企业申办医疗器械经营企业许可证、换证及医疗器械经营企业许可证许可事项变更的现场审查。3、 经营企业现场审查按江西省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为 3个部分，其中否决项11项，总分为 300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员 50分2）场地与环境 100分3）制度与管理 150分4、 合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到70%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到70%，即为本次审查不合格。二、评分方法1、 按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。2、 按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每