经典药事管理与法规练习题(共9页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上经典药事管理与法规练习题单选题1、不得在市场上销售的是A15日前B30日前C3个月D6个月答案：B第十九条医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请医疗机构制剂许可证变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。单选题2、医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A1年B2年C3年D4年答案：C根据医疗机构制剂质量管理规范（试行）第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。单选题3、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是A企业负责人B企业质量负责人C企业质量管理部门负责人D质量管理工作人员答案：C本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。企业负责人必须具有大学专科以上学