2010GMP空气净化系统风险评估模板(共18页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上Xxxx有限公司空气净化系统风险评估编号：FX-2012-008起草人 日期审核人 日期批准人 日期空气净化系统风险评估1、 简介根据生产工艺和 GMP 的要求，对冻干粉针产品生产过程与洁净室空调系统相关的影响产品质量的因素（风险关注点）进行分析评估并提出法规、规范方面的控制要求和风险控制建议或措施。2、目的为降低和控制车间空气净化系统相关的风险，建立有效的空气净化系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的空气净化系统，减少可能的设计缺陷。为车间空调净化系统的验证确认活动提供风险分析参考。3、范围空气净化系统的设计，安装，使用，验证过程。4、引用资料4.1药品生产质量管理