精选优质文档-倾情为你奉上医用耗材和一次性使用无菌器械质量管理责任制度第一条 医疗机构应设立专门处（科）负责医疗器械质量管理工作。第二条 医疗器械处（科）分派专人对医疗器械的质量进行管理，一般由科（室）负责人分工负责。第三条 质量管理目的：保证医疗机构使用的医疗器械合法、安全、有效。第四条 质量管理范围：医疗器械的准入、采购、验收、储存、发放和临床使用各个环节，及时清理登记不合格医疗器械产品并按规定进行处置。第五条 质量管理负责人负责制定各个工作岗位的质管细则、制定工作流程，协调各岗位工作之间的衔接。第六条 医疗器械处（科）应安排专人负责医疗器械不良事件检测和报告工作。第七条 医疗器械处（科）负责医疗器械质量事故的调查、记录、并及时报告当地监管部门。第八条 医疗器械处（科）负责人应对医疗器械质量管理工作进行培训与考核，每年度不少于一次，考核后记录存档。二 医疗机构医疗器械购、存、用等环节的质管制度第一条 医疗器械处（科）主要负责医疗器械采购、储存、使用等环节的质量管理，其他科（室）不得单独采购和储存医疗器械
