精选优质文档-倾情为你奉上中药饮片不良反应事件报告制度为加强本院中药的安全监管规范中药不良反应报告和监测及时、有效控制中药风险保障公众用药安全依据药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规制定本制度。 1、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应属于药品不良反应的一部分。 我国卫生部、 国家食品药品监督管理局发布的 药品不良反应报告和监测管理办法规定“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 ” 如果上述药品不良反应是中药引起的就是中药不良反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 2、中药不良反应的报告范围新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应其他中药品种报告新的和严重的不良反应。 医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在 15 日内报告其中死亡病例须立即报告其他中药不良反应应当在 30 日内报告。有随访信息的应当及时报告。 3、本院实行中药不良反应
