精选优质文档-倾情为你奉上不合格医疗器械的确认及处理工作程序1、目的:建立不合格医疗器械控制性管理程序,规范不合格器械的管理工作。2、依据:按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、使用范围:本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。4、职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。5、程序:5.1不合格医疗器械的发现:5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现:医疗器械验收员根据国家有关规定和企业医疗器械质量验收标准等对购进医疗器械进行验收,遇以下医疗器械质量问题,需填写医疗器械拒收单,报质量管理部门确认;5.1.1.1破损、污物、短少;5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定;5.1.1.3批号、有效期不符合规定;5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定;5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。5.1.2在库区发现以下质量可疑医疗器械,需填写医疗器械质